- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06110143
Mundgesundheit und unerwünschte Schwangerschaftskomplikationen
Die Prävention unerwünschter Schwangerschaftsergebnisse durch Interventionsstudie zur Parodontalbehandlung (PROBE).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Parodontitis ist eine der häufigsten und chronisch entzündlichen Erkrankungen der Mundhöhle und betrifft etwa 20–60 % der Weltbevölkerung. Die Krankheit ist durch eine Reihe entzündlicher Erkrankungen gekennzeichnet, die das die Zähne umgebende Gewebe betreffen. Im Frühstadium, einer so genannten Gingivitis, bei der die Erkrankung noch reversibel ist, kann das Zahnfleisch anschwellen, rot werden und bluten. Im späteren Krankheitsverlauf entwickelt sich die Parodontitis zu einem chronischeren Zustand. Unbehandelt kann Parodontitis zu Zahnverlust führen und verschiedene Komplikationen nach sich ziehen, darunter Sprachstörungen, geringes Selbstwertgefühl und eingeschränkte Fähigkeit, sich frei zu ernähren. Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass Parodontitis mittlerweile mit einer Vielzahl häufiger Erkrankungen in Verbindung gebracht wird.
Schwangere Frauen sind aufgrund hormoneller Veränderungen anfällig für die Entwicklung einer Parodontitis, was zu einer erhöhten Durchblutung, Plaque-Retention und dem Risiko einer Zahnfleischinfektion führt, die sich zu einer Parodontitis entwickeln kann, wenn sie unbehandelt anhält. Die Prävalenz von Parodontitis in der Schwangerschaft wurde nicht systematisch erfasst und schwankt zwischen den Studien erheblich und liegt zwischen 0 % und 61 %. Diese große Variation könnte auf die unterschiedlichen Definitionen von Parodontitis zurückzuführen sein. Dennoch wird eine optimale Mundgesundheitspflege während der Schwangerschaft oft vernachlässigt und Zahlen der Dänischen Zahnärztekammer zeigen, dass 40 % der dänischen Frauen im gebärfähigen Alter nicht regelmäßig einen Zahnarzt aufsuchen. Abgesehen von den oralen Folgen einer Parodontitis geht die Erkrankung mit einer leichten systemischen Entzündung einher. Die durch Parodontitis während der Schwangerschaft verursachte systemische Entzündung kann Folgen haben, die über die Mundhöhle hinausgehen. Systematische Untersuchungen haben gezeigt, dass Frauen mit Parodontitis die zukünftige Gesundheit und den Stoffwechsel des Nachwuchses beeinträchtigen können, da das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Schwangerschaftswochen) und der Geburt von Kindern mit niedrigem Geburtsgewicht (< 2,5 kg) erhöht ist. Der biologische Mechanismus, der dem Zusammenhang zwischen Parodontitis und unerwünschten Schwangerschaftsausgängen zugrunde liegt, ist jedoch nicht vollständig bekannt.
Eine frühzeitige Vorbeugung von Parodontitis bei schwangeren Frauen kann sowohl für die Mutter als auch für das Kind positive Auswirkungen haben. Die Bereitstellung einer Parodontalbehandlung für schwangere Frauen könnte das Risiko einer Frühgeburt, eines niedrigen Geburtsgewichts sowie Risikomarker für Präeklampsie und Schwangerschaftserkrankungen verringern. Die Idee und das Ziel der kontrollierten Interventionsstudie „Prophylaxe von unerwünschten Schwangerschaftsausgängen durch parodontale Behandlung“ (PROBE) besteht darin, die positive Wirkung der Behandlung von Parodontalerkrankungen während der Schwangerschaft auf das Wachstum des Fötus, die Frühgeburt und das Geburtsgewicht zu untersuchen. Erstens durch die Untersuchung der Prävalenz von Parodontitis bei schwangeren Frauen. Zweitens soll die Entwicklung einer Parodontitis und der damit verbundenen systemischen Entzündung während der Schwangerschaft verhindert werden, indem eine parodontale Behandlung durchgeführt wird, um das Risiko schwangerschafts- und geburtsbedingter Folgen zu verringern. Es wird erwartet, dass die Verringerung der Entwicklung dieser Ergebnisse das Risiko einer späteren Entwicklung von Stoffwechselstörungen bei den Nachkommen begrenzt. Eine weitere Auswirkung der Minimierung der Prävalenz von Parodontitis ist die potenzielle Verringerung anderer chronischer Krankheiten, mit denen Parodontitis in Verbindung gebracht wird, z. Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Alzheimer.
Wenn die zentralen Ergebnisse der PROBE-Studie positiv sind, wird die Hauptbotschaft darin bestehen, dass Mundhygiene und Parodontitisprävention während der Schwangerschaft wichtig sind und dass Behandlung und regelmäßige Besuche beim Zahnarzt während der Schwangerschaft Vorrang haben müssen. Das Anbieten einer kostenlosen zahnärztlichen Versorgung während der Schwangerschaft in Dänemark wäre in den bereits etablierten Kliniken eine leicht umsetzbare Strategie, um unerwünschte schwangerschafts- und geburtsbedingte Folgen zu reduzieren. Die Bereitstellung kostenloser zahnärztlicher Versorgung wird mit wirtschaftlichen Kosten verbunden sein, aber die langfristigen positiven Auswirkungen sowohl für die Frauen und Kinder als auch für die Gesellschaft werden voraussichtlich erheblich sein und möglicherweise die Kosten des Eingriffs übersteigen.
Die allgemeinen Ziele der Studie sind:
- Untersuchen Sie die Prävalenz von Parodontitis bei schwangeren Frauen und ob eine parodontale Behandlung während der Schwangerschaft den parodontalen Zustand verbessern kann (geringere Taschentiefe, Blutungen bei Sondierung und Attachmentverlust) und die systemische Entzündung reduzieren kann.
- Untersuchen Sie, ob eine parodontale Behandlung zu einem verringerten Risiko einer Frühgeburt, einem niedrigen Geburtsgewicht und niedrigeren Risikomarkern für Präeklampsie und Schwangerschaftsdiabetes (Blutdruck und Hämoglobin A1c (HbA1c)) beiträgt.
Bei der PROBE-Studie handelt es sich um eine kontrollierte Interventionsstudie, bei der etwa 1200 schwangere Frauen entweder aus dem Holbæk-Krankenhaus oder dem Nykøbing-Falster-Krankenhaus in der Region Seeland in Dänemark während ihrer Nackenfaltenuntersuchung in der Schwangerschaftswoche 11–14 nach einem parodontalen Screening-Besuch beim Studienzahnarzt rekrutiert werden . Während der Nackenfaltenuntersuchung werden die Unterlagen an alle schwangeren Frauen verteilt, die an der Untersuchung teilnehmen. Einschlusskriterien sind schwangere Frauen, die Dänisch sprechen und verstehen und bei denen vom Studienzahnarzt Parodontitis diagnostiziert wurde. Ausschlusskriterien sind schwangere Frauen ohne Parodontitis. Die Sekretäre der Krankenhäuser Holbæk und Nykøbing Falster werden die Rekrutierung und Einbeziehung von Teilnehmern für die Studie koordinieren. Informationen zu berechtigten Teilnehmern werden dem Forschungskoordinator und dem Forschungszahnarzt von den Sekretären mitgeteilt. Es wird erwartet, dass bei 50 % der untersuchten Bevölkerung eine Parodontitis diagnostiziert wird und sie für die Aufnahme geeignet sind. Die Interventionsgruppe von etwa 300 schwangeren Frauen mit Parodontitis erhält eine parodontale Behandlung während der Schwangerschaft, und die Kontrollgruppe von etwa 300 schwangeren Frauen mit Parodontitis erhält eine parodontale Behandlung nach der Geburt. Die Methoden und Datenerfassungsaktivitäten sind für die Interventions- und die Kontrollgruppe gleich, mit Ausnahme des Zeitpunkts der Parodontalbehandlungen, die während der Schwangerschaft und nach der Geburt durchgeführt werden. Der Zeitraum für die Parodontalbehandlungen ist für jede Gruppe derselbe, etwa 20 Wochen, und jeder eingeschlossene Teilnehmer kann bis zu 5 Parodontalbehandlungen erhalten. Die Rekrutierung schwangerer Frauen mit Parodontitis wird für die Interventionsgruppe über einen Zeitraum von 18 Monaten und für die Kontrollgruppe über weitere 18 Monate dauern.
Demografische Informationen, qualitative Fragebögen zu Ernährung, Raucherstatus, körperlicher Aktivität, Familienstand, sozioökonomischer Status sowie Mundgesundheitspflege und Zahngewohnheiten werden zu Studienbeginn (11.–13. Schwangerschaftswoche) und in der 35. Schwangerschaftswoche über Online-Fragebögen erhoben . Zwei Monate und sechs Monate nach der Geburt werden zwei zusätzliche qualitative Fragebögen zum Wachstum des Babys sowie Fragen zum Partner, zur Mundgesundheit und zu den Zahngewohnheiten per Online-Fragebogen verschickt.
Regionale Zahnkliniken in der Region Seeland wurden bezüglich der Möglichkeiten zur Bereitstellung verfügbarer Kliniken angesprochen. Die Kliniken haben positiv reagiert und sind bereit, die Kliniken auch außerhalb der regulären Öffnungszeiten zur Verfügung zu stellen, was eine mögliche spätere Umsetzung des Projekts erleichtern würde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karoline Winckler, Phd
- Telefonnummer: 38163016
- E-Mail: karoline.winckler@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Telefonnummer: 5155 9181
- E-Mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Studienorte
-
-
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Holbaek, Dänemark, 4300
- Rekrutierung
- Holbaek Hospital
-
Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-Mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-Mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Dänemark, 4800
- Rekrutierung
- Nykøbing Falster Hospital
-
Kontakt:
- Pia Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515412
- E-Mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Anette Jensen, Secretary
- Telefonnummer: 56515400
- E-Mail: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Dänemark, 4300
- Rekrutierung
- Holbæk Hospital
-
Kontakt:
- Heidi Fischer, Midwife
- Telefonnummer: 59 48 42 54
- E-Mail: hefi@regionsjaelland.dk
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Kontakt:
- Signe Dueholm, Midwife
- Telefonnummer: 59484320
- E-Mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, deren Entbindung im Krankenhaus Holbaek oder Nykoebing Falster geplant ist
- Schwangere Frauen, bei denen vom Studienzahnarzt Parodontitis (Stadium I-III) diagnostiziert wurde
Ausschlusskriterien:
- Schwangere ohne Parodontitis
- Schwangere mit weniger als 20 gesunden Zähnen
- Schwangere Frauen mit Parodontitis, die derzeit wegen Peridontitis behandelt werden
- Schwangere mit Parodontitis Stadium IV
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: PrePROBE
Parodontale Behandlung während der Schwangerschaft
|
Parodontale Behandlung
|
|
Sonstiges: PostPROBE
Parodontale Behandlung nach der Geburt
|
Parodontale Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Frühgeburten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Definiert als jede Geburt vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche
|
18 Monate
|
|
Prävalenz von niedrigem Geburtsgewicht
Zeitfenster: 18 Monate
|
Definiert als Geburtsgewicht von weniger als 2500 Gramm
|
18 Monate
|
|
Erhöhte Risikomarker für Präeklampsie
Zeitfenster: 18 Monate
|
Definiert als Bluthochdruck und Proteinurie
|
18 Monate
|
|
Prävalenz von Schwangerschaftsdiabetes
Zeitfenster: 18 Monate
|
Definiert als Glukoseintoleranz
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Diabetes Mellitus
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie
- Entzündung
- Schwangerschaftskomplikationen
- Parodontale Erkrankungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-20083249
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Parodontale Behandlung
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