- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06110143
Santé bucco-dentaire et complications indésirables de la grossesse
Étude d'intervention sur la prévention des issues indésirables de la grossesse par traitement parodontal (PROBE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La parodontite est l’une des affections buccales inflammatoires chroniques les plus courantes et touche environ 20 à 60 % de la population mondiale. La maladie se caractérise par un ensemble de conditions inflammatoires affectant les tissus entourant les dents. Aux premiers stades, appelés gingivite, où la maladie est encore réversible, les gencives peuvent devenir enflées, rouges et saigner. Plus tard dans l’évolution de la maladie, la parodontite évoluera vers une maladie plus chronique. Si elle n'est pas traitée, la parodontite peut entraîner la perte des dents, entraînant plusieurs complications, notamment des troubles de l'élocution, une faible estime de soi et une capacité réduite à manger librement. De plus en plus de preuves relient désormais la parodontite à un large éventail de conditions médicales courantes.
Les femmes enceintes sont susceptibles de développer une parodontite en raison de changements hormonaux entraînant une augmentation du flux sanguin, une rétention de plaque dentaire et un risque d'infection gingivale, pouvant évoluer vers une parodontite si elle persiste sans traitement. La prévalence de la parodontite pendant la grossesse n'a pas été systématiquement évaluée et varie considérablement d'une étude à l'autre, dans une fourchette de 0 à 61 %. Cette grande variation pourrait être attribuée aux diverses définitions de la parodontite. Pourtant, les soins bucco-dentaires optimaux pendant la grossesse sont souvent négligés et les chiffres de l'Association dentaire danoise indiquent que 40 % des femmes danoises en âge de procréer ne consultent pas régulièrement un dentiste. Outre les conséquences buccales résultant de la parodontite, la maladie s'accompagne d'une inflammation systémique de faible intensité. L’inflammation systémique causée par la parodontite pendant la grossesse peut avoir des conséquences au-delà de la cavité buccale. Des analyses systématiques ont montré que les femmes atteintes de parodontite peuvent avoir un impact négatif sur la santé future et le métabolisme de leur progéniture en augmentant le risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines de gestation) et d'accouchement avec un faible poids à la naissance (< 2,5 kg). Cependant, le mécanisme biologique qui sous-tend le lien entre la parodontite et les issues défavorables de la grossesse n’est pas entièrement connu.
La prévention précoce des maladies parodontales chez les femmes enceintes peut avoir des effets bénéfiques tant pour la mère que pour l'enfant. Fournir un traitement parodontal aux femmes enceintes pourrait réduire le risque d'accouchement prématuré, d'insuffisance pondérale à la naissance ainsi que les marqueurs de risque de pré-éclampsie et de maladie gestationnelle. L'idée et l'ambition de la prévention des issues indésirables de la grossesse par traitement parodontal' (PROBE) étude d'intervention contrôlée consiste à étudier l'effet bénéfique du traitement de la maladie parodontale pendant la grossesse sur la croissance fœtale, l'accouchement prématuré et le poids à la naissance. Premièrement, en étudiant la prévalence de la parodontite chez les femmes enceintes. Deuxièmement, prévenir le développement de la maladie parodontale et de l'inflammation systémique associée pendant la grossesse en intervenant avec un traitement parodontal pour réduire le risque de grossesse et d'issues liées à l'accouchement. On s'attend à ce que la réduction du développement de ces conséquences limite le risque de développement ultérieur de troubles métaboliques chez la progéniture. Une autre implication de la minimisation de la prévalence de la parodontite est la réduction potentielle d'autres maladies chroniques auxquelles la parodontite a été associée, par ex. diabète, maladies cardiovasculaires et Alzheimer.
Si les principaux résultats de l'étude PROBE sont positifs, le message principal sera que l'hygiène bucco-dentaire et la prévention de la parodontite pendant la grossesse sont importantes et que le traitement et les visites régulières chez le dentiste doivent être prioritaires pendant la grossesse. Offrir des soins dentaires gratuits pendant la grossesse au Danemark constituerait, dans les cliniques déjà établies, une stratégie facile à mettre en œuvre pour réduire les conséquences indésirables liées à la grossesse et à l'accouchement. La fourniture de soins dentaires gratuits entraînera des coûts économiques, mais les effets bénéfiques à long terme, tant pour les femmes et les enfants que pour la société, devraient être importants et pourraient dépasser les coûts de l'intervention.
Les objectifs généraux de l’étude sont les suivants :
- Étudier la prévalence de la parodontite chez les femmes enceintes et déterminer si le traitement parodontal pendant la grossesse peut améliorer l'état parodontal (moins de profondeur de poche, saignement au sondage et perte d'attache) et réduire l'inflammation systémique.
- Déterminer si le traitement parodontal contribue à réduire le risque d'accouchement prématuré, de faible poids à la naissance et à réduire les marqueurs de risque de prééclampsie et de diabète gestationnel (tension artérielle et hémoglobine A1c (HbA1c)).
L'étude PROBE est une étude d'intervention contrôlée, dans laquelle environ 1 200 femmes enceintes seront recrutées à l'hôpital Holbæk ou à l'hôpital Nykøbing Falster dans la région de Zélande au Danemark lors de leur scintigraphie de la pliure nucale au cours de la semaine de gestation 11-14 après une visite de dépistage parodontal chez le dentiste de l'étude. . Lors de l'examen du pli nucal, les secrétaires distribueront des documents à toutes les femmes enceintes assistant à l'examen. Les critères d'inclusion sont les femmes enceintes qui parlent et comprennent le danois et qui reçoivent un diagnostic de parodontite par le dentiste de l'étude. Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes sans parodontite. Les secrétaires des hôpitaux Holbæk et Nykøbing Falster coordonneront le recrutement et l'inclusion des participants à l'étude. Les informations sur les participants éligibles seront fournies au coordinateur de recherche et au dentiste chercheur par les secrétaires. On s'attend à ce que 50 % de la population dépistée recevra un diagnostic de parodontite et pourra être incluse. Le groupe d'intervention d'environ 300 femmes enceintes atteintes de parodontite reçoit un traitement parodontal pendant la grossesse, et le groupe témoin d'environ 300 femmes enceintes atteintes de parodontite reçoit un traitement parodontal après l'accouchement. La méthode et les activités de collecte de données sont les mêmes pour l'intervention et le groupe témoin, à l'exception de la durée des traitements parodontaux effectués pendant la grossesse et après l'accouchement. La durée des traitements parodontaux sera la même pour chaque groupe, environ 20 semaines, et chaque participant inclus pourra recevoir jusqu'à 5 traitements parodontaux. Le recrutement des femmes enceintes atteintes de parodontite durera sur une période de 18 mois pour le groupe d'intervention et 18 mois supplémentaires pour le groupe témoin.
Des informations démographiques, des questionnaires qualitatifs liés à l'alimentation, au statut tabagique, à l'activité physique, à la situation familiale, au statut socio-économique et aux soins de santé bucco-dentaire et aux habitudes dentaires seront collectés au départ (semaines 11-13 de gestation) et à la semaine 35 de gestation via des questionnaires en ligne. . Deux mois et six mois après l'accouchement, deux questionnaires qualitatifs supplémentaires concernant la croissance du bébé et des questions sur le partenaire, la santé bucco-dentaire et les habitudes dentaires seront envoyés via un questionnaire en ligne.
Les cliniques dentaires régionales de la région Zélande ont été contactées concernant les possibilités de fournir des cliniques disponibles. Les cliniques ont répondu positivement et sont disposées à les ouvrir également en dehors des heures d'ouverture normales, ce qui faciliterait la mise en œuvre potentielle du projet par la suite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karoline Winckler, Phd
- Numéro de téléphone: 38163016
- E-mail: karoline.winckler@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kathrine Bukkehave, Dentist
- Numéro de téléphone: 5155 9181
- E-mail: kathrine.hansen.bukkehave@regionh.dk
Lieux d'étude
-
-
-
Holbaek, Danemark, 4300
- Recrutement
- Holbaek Hospital
-
Contact:
- Signe Dueholm, Midwife
- Numéro de téléphone: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Heidi Fischer, Midwife
- Numéro de téléphone: 59484320
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Nykøbing Falster, Danemark, 4800
- Recrutement
- Nykøbing Falster Hospital
-
Contact:
- Pia Jensen, Secretary
- Numéro de téléphone: 56515412
- E-mail: pij@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Anette Jensen, Secretary
- Numéro de téléphone: 56515400
- E-mail: asj@regionsjaelland.dk
-
-
Holbaek
-
Holbæk, Holbaek, Danemark, 4300
- Recrutement
- Holbæk Hospital
-
Contact:
- Heidi Fischer, Midwife
- Numéro de téléphone: 59 48 42 54
- E-mail: hefi@regionsjaelland.dk
-
Contact:
- Signe Dueholm, Midwife
- Numéro de téléphone: 59484320
- E-mail: scdu@regionsjaelland.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes dont l'accouchement est prévu à l'hôpital Holbaek ou Nykoebing Falster
- Femmes enceintes diagnostiquées avec une parodontite (stade I-III) par le dentiste de l'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes sans péridontie
- Femmes enceintes ayant moins de 20 dents saines
- Femmes enceintes atteintes de péridonite et recevant actuellement un traitement pour une péridonite
- Femmes enceintes atteintes de péridonite stade IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: PréSONDE
Traitement parodontal pendant la grossesse
|
Traitement parodontal
|
Autre: Post-SONDE
Traitement parodontal post-partum
|
Traitement parodontal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des naissances prématurées
Délai: 18 mois
|
Défini comme toute naissance avant 37 semaines révolues de gestation
|
18 mois
|
Prévalence de l'insuffisance pondérale à la naissance
Délai: 18 mois
|
Défini comme un poids de naissance inférieur à 2 500 grammes
|
18 mois
|
Marqueurs de risque accrus de prééclampsie
Délai: 18 mois
|
Défini comme une hypertension et une protéinurie
|
18 mois
|
Prévalence du diabète gestationnel
Délai: 18 mois
|
Défini comme une intolérance au glucose
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Berit Lilienthal Heitmann, Professor, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Hypertension induite par la grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Inflammation
- Pré-éclampsie
- Maladies parodontales
- Complications de grossesse
- Diabète gestationnel
Autres numéros d'identification d'étude
- H-20083249
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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