SUGAR 研究：（SBRT および超短 GnRH アンタゴニスト - Relugolix）臨床ゲノム上好ましくない中リスク前立腺がんに対する研究
この臨床試験の目的は、cFIR/cgUIR 前立腺がん患者に対する以下の治療法の毒性と有効性を測定することです。
体定位放射線治療 (SBRT) 単独、または超短 GNRH アンタゴニストであるレルゴリクス (経口薬) と併用した体定位放射線治療 (SBRT)。 治療は研究対象患者にランダムに割り当てられます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- SUGARを受けている男性の割合がSBRT単独と比較してPSA最低値<=0.2に達する割合が優れているかどうか、および
- SUGARが、6か月のアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者の6か月時点での性機能およびホルモン機能の最小臨床的に重要な低下（MCID）の過去の割合よりも優れているかどうか
cFIR/cgUIRを持つ18歳以上の男性が登録されます。 具体的には、患者は次の 2 つの基準のいずれかを満たさなければなりません: 1) グリーソン スコアがグリーソン 3+4 で PSA < 20 ng/mL、または 2) グリーソン 6 (3+3) および PSA > 10 ng/mL および < 20 ng mL。
調査の概要
詳細な説明
好ましくない中リスク (UIR) 前立腺がんは、局所的で治癒可能な前立腺がんですが、体外照射療法 (EBRT) 単独よりも多くの治療が必要となる場合があります。 対照的に、良好な中リスク (FIR) 前立腺がんは EBRT のみで治療できます。 臨床的要因によって FIR として分類される一部の前立腺がんは、高リスク遺伝子発現スコアと関連している場合、より攻撃的に作用する可能性があるという証拠があります。 このタイプの前立腺がん（伝統的に良好な中間リスクであるが、進行性の疾患を予測する遺伝子特徴を持つ）は、治療のジレンマをもたらします。
最近の証拠は、アンドロゲン除去療法（ADT）が中リスクの前立腺がんに対して一般に有益であることを示唆しているため、これらの患者（非遺伝的要因に基づく良好な中リスクを有するが、高い遺伝的リスクを有する）にも利益が得られる可能性がある。 ただし、ADT は、ほてり、疲労、性機能障害、場合によっては心臓の問題など、非常に厄介な副作用を引き起こします。 ADT と放射線の組み合わせの利益と害のバランスをとるために、ADT の長さを短縮し、それを放射線治療と正確にオーバーラップさせることができます。 経口 ADT 薬 Relugolix (Orgovyx) はこの目的に最適です。 ADT の短縮に加えて、定位放射線治療 (SBRT) に ADT を追加した場合の潜在的な利点を測定することが重要です。 SBRT は、標準的な分別 EBRT のより短く、より強力なバージョンです。
したがって、良好な臨床的特徴と高リスクの遺伝的特徴を有する臨床ゲノム的に好ましくない中リスク患者のカテゴリーを対象として、SBRT + 超短 GNRH アンタゴニスト Relugolix (SUGAR) と SBRT 単独による前立腺がん制御と生活の質を比較する多施設共同ランダム化第 III 相試験が行われた。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tara McPartland
- 電話番号：2037377173
- メール：tara.mcpartland@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camalene Chrysostoum
- 電話番号：2037375851
- メール：camalene.chrysostoum@yale.edu
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale Cancer Center
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主任研究者：
- Yi An, MD
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コンタクト：
- Amanda Davis
- 電話番号：4753217899
- メール：amanda.davis@yale.edu
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Nirav Kapadia, MD, MS
- メール：cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
主任研究者：
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
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New York、New York、アメリカ、10017
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
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コンタクト：
- Luz Tovar-Schultz
- メール：tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- University of Washington
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コンタクト：
- Ting Martin Ma, MD
- 電話番号：206-606-7318
- メール：mma1@uw.edu
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コンタクト：
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- 電話番号：206-616-3916
- メール：nazpatel@uw.edu
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主任研究者：
- Ting Martin Ma, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
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除外基準:
- QT延長を引き起こす薬剤を現在使用している
- レルゴリクスに対する既知のアレルギー反応
- 登録後30日以内に別の治験薬または他の介入による治療
- 潰瘍性大腸炎またはその他の炎症性腸疾患の病歴
- 狼瘡、強皮症、皮膚筋炎などの結合組織疾患
- 前立腺に対するGNRHアンタゴニスト療法またはSBRTは医学的に禁忌であるか、許容されない
- QT延長症候群の病歴が医療記録に記録されている
以下の心電図異常は除外されます。
- Q波梗塞（スクリーニング来院の6か月以上前に特定されない場合）
- 心拍数 (QTc) > 470 ミリ秒に対して補正された QT 間隔。 ペースメーカーを装着している患者で QTc が延長している場合、その患者は研究 PI との協議の上、研究に登録される場合があります。
- 先天性QT延長症候群 Q
- 去勢手術の歴史
- 手術または前立腺照射放射線療法による前立腺がんの治療歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：体定位放射線治療
SBRT IR 前立腺がんに対しては全国的にさまざまな線量が投与されていますが、最も一般的なレジメンは、2 週間にわたって 7.25 Gy ～ 8.00 Gy x 5 回に分けて投与されるものです。
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SBRT は、中リスク前立腺がんに対する標準的な放射線療法です。
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アクティブコンパレータ：レルゴリクスとSBRT
SBRT およびレルゴリクス SBRT と 30 日間の総レルゴリクス (治験薬) が使用されます。
レルゴリクスは最初の治療の14～17日前から開始します。
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SBRT は、中リスク前立腺がんに対する標準的な放射線療法です。
ORGOVYXは、初日に360 mgの負荷用量で開始され、120 mgの用量を1日1回毎日ほぼ同じ時間に経口摂取して治療を継続します。
治療期間は合計30日間となります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PSA 最低値に達した参加者の割合
時間枠：治療後最長2年
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SUGARを受けている男性のうち、SBRT単独と比較してPSA最低値<=0.2ng/mLに達する男性の割合。
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治療後最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EPIC-26 調査を使用した生活の質評価の変化
時間枠：治療後最長2年
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EPIC-26 は、尿失禁、尿路刺激性/閉塞性、腸、性的、ホルモンの 5 つの領域にわたる健康関連の生活の質を測定する検証済みの機器です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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治療後最長2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000036163
- No NIH funding (その他の識別子：10.20.23)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。