Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SUGAR-tanulmány: (SBRT és Ultrashort GnRH antagonista-Relugolix) klinikai szempontból kedvezőtlen, közepes kockázatú prosztatarákra

2024. február 15. frissítette: Yale University

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alábbi kezelések toxicitásának és hatékonyságának mérése cFIR/cgUIR prosztatarákos betegeknél.

Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) önmagában vagy sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kombinálva az Ultrashort GNRH antagonistával, az úgynevezett Relugolix (szájon át szedhető gyógyszer). A kezeléseket véletlenszerűen osztják ki a vizsgált betegekhez.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni, a következők:

  1. A CUKOR-kezelésen átesett férfiak aránya magasabb, mint 0,2 PSA-értéket ér-e el, mint az SBRT önmagában, és
  2. A SUGAR felülmúlja-e a szexuális és hormonális funkciók minimális klinikailag jelentős hanyatlásának (MCID) történeti rátáját 6 hónap után a 6 hónapos androgénmegvonásos terápiában (ADT) átesett betegeknél?

18 éven felüli, cFIR/cgUIR-vel rendelkező férfiak jelentkeznek. Konkrétan a betegeknek meg kell felelniük a következő 2 kritérium egyikének: 1) A Gleason pontszámnak Gleason 3+4-nek kell lennie, PSA < 20 ng/ml, vagy 2) Gleason 6 (3+3) és PSA > 10 ng/mL és < 20 ng ml.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kedvezőtlen közepes kockázatú (UIR) prosztatarák olyan prosztatarák, amely lokalizált és gyógyítható, de több kezelést igényelhet, mint önmagában a külső sugárterápia (EBRT). Ezzel szemben a kedvező közepes kockázatú (FIR) prosztatarák önmagában is kezelhető EBRT-vel. Bizonyíték van arra, hogy egyes prosztatarák, amelyeket klinikai tényezők alapján FIR-nek minősítenek, agresszívebben hathat, ha magas kockázatú génexpressziós pontszámmal is társul. Ez a fajta prosztatarák (hagyományosan kedvező közepes kockázatú, de olyan génaláírással rendelkezik, amely előrejelzi az agresszív betegséget) kezelési dilemmát jelent.

A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az androgéndeprivációs terápia (ADT) általában előnyös a közepes kockázatú prosztatarák esetében, így lehetséges, hogy ezek a betegek (a nem genetikai tényezők alapján kedvező közepes kockázattal, de magas genetikai kockázattal) szintén előnyösek lehetnek. Az ADT azonban nagyon zavaró mellékhatásokat okoz, beleértve a hőhullámokat, a fáradtságot, a szexuális zavarokat és bizonyos esetekben a szívproblémákat. Annak érdekében, hogy egyensúlyba hozzuk az ADT sugárzással kombinált előnyeit és ártalmait, csökkenthetnénk az ADT hosszát, és pontosan átfedhetnénk a sugárkezeléssel. A Relugolix (Orgovyx) orális ADT gyógyszer ideális erre a célra. Az ADT lerövidítése mellett fontos mérni minden lehetséges előnyt, ha ADT-t adnak a sztereotaktikus testsugárterápiához (SBRT). Az SBRT a szabványos frakcionált EBRT rövidebb és intenzívebb változata.

Ezért egy multicentrikus randomizált III. fázisú vizsgálat, amely a prosztatarák kontrollját és az életminőséget SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) és SBRT önmagában hasonlította össze a klinikailag kedvezőtlen, közepes kockázatú betegek kategóriájában, kedvező klinikai jellemzőkkel és magas kockázatú genetikai jellemzőkkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

-

Kizárási kritériumok:

  • A QT-megnyúlást okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Ismert allergiás reakciók a relugolixra
  • Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel vagy egyéb beavatkozás a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Colitis ulcerosa vagy más gyulladásos bélbetegség anamnézisében
  • Kötőszöveti betegségek, például lupus, scleroderma vagy dermatomyositis
  • A GNRH antagonista terápia vagy a prosztata SBRT orvosilag ellenjavallt vagy nem tolerálható
  • A hosszú QT-szindróma története az orvosi nyilvántartásban dokumentálva

  • A következő EKG-rendellenességek kizártak:

    1. Q-hullám-infarktus, kivéve, ha 6 vagy több hónappal a szűrővizsgálat előtt azonosították
    2. A pulzusszámmal korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec. Ha a QTc megnyúlik egy pacemakerrel rendelkező betegnél, a beteget be lehet vonni a vizsgálatba, miután megbeszélték a vizsgálati PI-vel.
    3. Veleszületett hosszú QT-szindróma Q
  • A sebészeti kasztrálás története
  • Prosztatarák előzetes kezelése műtéttel vagy prosztata irányított sugárterápiával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sztereotaktikus testsugárterápia
SBRT Bár IR prosztatarák esetén országosan számos dózist adnak be, a leggyakoribb adag 7,25 Gy-8,00 Gy x 5 frakció, 2 héten keresztül.
Sugárzás: SBRT standard ellátási sugárterápiás kezelés
Az SBRT egy standard ellátási sugárterápiás kezelés közepes kockázatú prosztatarák kezelésére.
Aktív összehasonlító: Relugolix és SBRT
SBRT és Relugolix SBRT, valamint 30 napos teljes relugolix (vizsgálati gyógyszer) kerül alkalmazásra. A Relugolix az első kezelés előtt 14-17 nappal kezdődően.
Sugárzás: SBRT standard ellátási sugárterápiás kezelés
Az SBRT egy standard ellátási sugárterápiás kezelés közepes kockázatú prosztatarák kezelésére.
Drog: Relugolix 120 MG [Orgovyx]
Az ORGOVYX-et az első napon 360 mg-os telítő adaggal kezdik, és a kezelést 120 mg-os adaggal kell folytatni, szájon át, naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban. A kezelés teljes időtartama 30 nap.
Más nevek:
  • SBRT standard ellátási sugárterápiás kezelés és Relugolix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PSA mélypontját elérő résztvevők aránya
Időkeret: a kezelést követő 2 évig
Azon férfiak aránya, akik CUKOR-kezelésen estek át, és akik a PSA mélypontja <= 0,2 ng/ml, összehasonlítva az egyedüli SBRT-vel.
a kezelést követő 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az EPIC-26 felmérés segítségével
Időkeret: a kezelést követő 2 évig
Az EPIC-26 egy validált műszer, amely az egészséggel összefüggő életminőséget méri 5 területen: vizelet inkontinencia, vizelet irritatív/elzáródás, bél, szexuális, hormonális. A pontszámok tartománya 0-100. A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
a kezelést követő 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James Yu, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000036163
  • No NIH funding (Egyéb azonosító: 10.11.23)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel