Исследование SUGAR: (SBRT и ультракороткий антагонист ГнРГ-Релуголикс) при клинико-геномном неблагоприятном раке предстательной железы промежуточного риска
Целью этого клинического исследования является измерение токсичности и эффективности следующих методов лечения пациентов с раком простаты cFIR/cgUIR.
Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) отдельно или стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) в сочетании с ультракоротким антагонистом GNRH под названием Relugolix (пероральный препарат). Лечение будет случайным образом назначено исследуемым пациентам.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, следующие:
- Имеет ли доля мужчин, получающих SUGAR, более высокий уровень достижения надира ПСА <= 0,2 по сравнению с только SBRT, и
- Превосходит ли САХАР исторические показатели минимального клинически значимого снижения (MCID) сексуальной и гормональной функции через 6 месяцев у пациентов, проходящих 6 месяцев андрогендепривационной терапии (АДТ)
В исследование будут включены мужчины в возрасте 18+ с cFIR/cgUIR. В частности, пациенты должны соответствовать одному из следующих двух критериев: 1) оценка по шкале Глисона должна быть 3+4 по шкале Глисона с ПСА < 20 нг/мл или 2) 6 по шкале Глисона (3+3) и ПСА > 10 нг/мл и < 20 нг мл.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятный промежуточный риск (НПР) Рак простаты — это рак простаты, который локализован и излечим, но может потребовать большего лечения, чем только дистанционная лучевая терапия (ДЛТ). Напротив, рак предстательной железы благоприятного среднего риска (FIR) можно лечить только с помощью лучевой терапии. Имеются доказательства того, что некоторые виды рака предстательной железы, который по клиническим факторам классифицируется как FIR, могут действовать более агрессивно, если они также связаны с высоким показателем экспрессии генов риска. Этот тип рака простаты (традиционно благоприятный промежуточный риск, но с генной сигнатурой, предсказывающей агрессивное заболевание) представляет собой дилемму лечения.
Недавние данные свидетельствуют о том, что андрогенная депривационная терапия (АДТ) в целом полезна при раке предстательной железы промежуточного риска, и поэтому вполне возможно, что эти пациенты (с благоприятным промежуточным риском, основанным на негенетических факторах, но с высоким генетическим риском) также могут принести пользу. Однако АДТ вызывает очень неприятные побочные эффекты, включая приливы жара, усталость, сексуальную дисфункцию и, в некоторых случаях, проблемы с сердцем. Чтобы сбалансировать пользу и вред АДТ в сочетании с лучевой терапией, мы могли бы сократить продолжительность АДТ и сделать так, чтобы она точно перекрывала лучевую терапию. Для этой цели идеально подходит пероральный препарат АДТ Релуголикс (Орговикс). Помимо сокращения ADT, важно оценить любую потенциальную пользу от добавления ADT к стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT). SBRT — это более короткая и более интенсивная версия стандартной фракционной EBRT.
Поэтому было проведено многоцентровое рандомизированное исследование III фазы, сравнивающее контроль рака простаты и качество жизни с помощью SBRT + ультракороткого антагониста GNRH Relugolix (SUGAR) и только SBRT для категории клинико-геномно неблагоприятных пациентов промежуточного риска с благоприятными клиническими особенностями и генетическими особенностями высокого риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tara McPartland
- Номер телефона: 2037377173
- Электронная почта: tara.mcpartland@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camalene Chrysostoum
- Номер телефона: 2037375851
- Электронная почта: camalene.chrysostoum@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale Cancer Center
-
Главный следователь:
- Yi An, MD
-
Контакт:
- Amanda Davis
- Номер телефона: 4753217899
- Электронная почта: amanda.davis@yale.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Рекрутинг
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Контакт:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- Электронная почта: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Главный следователь:
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Главный следователь:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Контакт:
- Luz Tovar-Schultz
- Электронная почта: tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Ting Martin Ma, MD
- Номер телефона: 206-606-7318
- Электронная почта: mma1@uw.edu
-
Контакт:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Номер телефона: 206-616-3916
- Электронная почта: nazpatel@uw.edu
-
Главный следователь:
- Ting Martin Ma, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Критерий исключения:
- Текущее использование лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.
- Известные аллергические реакции на релуголикс
- Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение 30 дней с момента регистрации
- Язвенный колит или другие воспалительные заболевания кишечника в анамнезе.
- Заболевания соединительной ткани, такие как волчанка, склеродермия или дерматомиозит.
- Терапия антагонистами GNRH или SBRT простаты противопоказаны или не переносятся с медицинской точки зрения.
- История синдрома удлиненного интервала QT, зафиксированная в медицинской документации.
Исключаются следующие отклонения ЭКГ:
- Инфаркт зубца Q, если он не выявлен за 6 или более месяцев до скринингового визита.
- Интервал QT с поправкой на частоту сердечных сокращений (QTc) > 470 мс. Если интервал QTc удлинен у пациента с кардиостимулятором, пациент может быть включен в исследование после обсуждения с ИП исследования.
- Врожденный синдром удлиненного интервала QT Q
- История хирургической кастрации
- Предыдущее лечение рака простаты хирургическим путем или лучевой терапией, направленной на простату.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела
SBRT Хотя на национальном уровне для лечения IR-рака предстательной железы применяется ряд доз, наиболее распространенной схемой является 7,25-8,00 Гр x 5 фракций, вводимых в течение 2 недель.
|
SBRT — это стандартный метод лучевой терапии рака простаты промежуточного риска.
|
|
Активный компаратор: Релуголикс и SBRT
SBRT и релуголикс. SBRT будет использоваться вместе с 30-дневным полным релуголиксом (исследуемый препарат).
Релуголикс начинают за 14–17 дней до первого лечения.
|
SBRT — это стандартный метод лучевой терапии рака простаты промежуточного риска.
Лечение ОРГОВИКСом начинают с нагрузочной дозы 360 мг в первый день и продолжают лечение дозой 120 мг перорально один раз в день примерно в одно и то же время каждый день.
Общая продолжительность лечения составит 30 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших надира PSA
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
Доля мужчин, получающих SUGAR, которые достигают надира ПСА <= 0,2 нг/мл по сравнению с только SBRT.
|
до 2 лет после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки качества жизни с помощью опроса EPIC-26
Временное ограничение: до 2 лет после лечения
|
EPIC-26 — это проверенный инструмент, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 5 областям: недержание мочи, раздражающее/обструктивное мочеиспускание, кишечник, сексуальные и гормональные нарушения.
Диапазон баллов: 0–100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
до 2 лет после лечения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты андрогенов
- Relugolix
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036163
- No NIH funding (Другой идентификатор: 10.20.23)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .