Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUGAR-tutkimus: (SBRT ja ultrashort GnRH-antagonisti-Relugolix) kliiniseen ja epäsuotuisaan keskiriskiin eturauhassyöpään

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata seuraavien hoitojen toksisuutta ja tehokkuutta cFIR/cgUIR-eturauhassyöpäpotilailla.

Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yksinään tai Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä Ultrashort GNRH -antagonistin kanssa nimeltä Relugolix (suun kautta otettava lääke). Hoidot jaetaan satunnaisesti tutkimuspotilaille.

Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:

  1. Onko niiden miesten osuudella, joille tehdään SOKERI, parempi PSA-mataliarvo <= 0,2 verrattuna pelkkään SBRT:hen, ja
  2. Onko SUGAR parempi kuin historiallinen minimaalisen kliinisesti merkittävän heikkenemisen (MCID) seksuaalinen ja hormonaalinen toiminta 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)

Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on cFIR/cgUIR, otetaan mukaan. Erityisesti potilaiden on täytettävä yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) Gleason-pistemäärän on oltava Gleason 3+4, kun PSA on < 20 ng/ml, tai 2) Gleason 6 (3+3) ja PSA > 10 ng/ml ja < 20 ng ml.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäsuotuisan keskiriskin (UIR) eturauhassyöpä on eturauhassyöpä, joka on paikallinen ja parannettavissa, mutta saattaa vaatia enemmän hoitoa kuin pelkkä ulkoinen sädehoito (EBRT). Sitä vastoin suotuisan keskiriskin (FIR) eturauhassyöpää voidaan hoitaa yksin EBRT:llä. On näyttöä siitä, että jotkut eturauhassyövät, jotka on luokiteltu kliinisten tekijöiden perusteella FIR:ksi, voivat toimia aggressiivisemmin, jos niihin liittyy myös korkean riskin geeniekspressiopisteet. Tämäntyyppinen eturauhassyöpä (perinteisesti suotuisa keskiriski, mutta geenimerkintä, joka ennustaa aggressiivista sairautta) on hoitoon liittyvä ongelma.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että androgeenideprivaatioterapia (ADT) on yleensä hyödyllinen keskiriskin eturauhassyövän hoidossa, joten on mahdollista, että nämä potilaat (joilla on ei-geneettisiin tekijöihin perustuva suotuisa keskiriski, mutta joilla on korkea geneettinen riski) voivat myös hyötyä. ADT aiheuttaa kuitenkin erittäin kiusallisia sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, väsymystä, seksuaalista toimintahäiriötä ja joissakin tapauksissa sydänongelmia. Tasapainottaaksemme ADT:n hyödyt ja haitat yhdessä säteilyn kanssa, voisimme lyhentää ADT:n pituutta ja tehdä siitä täsmälleen päällekkäisen sädehoidon kanssa. Suun kautta otettava ADT-lääke Relugolix (Orgovyx) on ihanteellinen tähän tarkoitukseen. ADT:n lyhentämisen lisäksi on tärkeää mitata mahdollinen hyöty, kun ADT lisätään stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT). SBRT on lyhyempi ja intensiivisempi versio standardifraktioinnista EBRT:stä.

Siksi monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin eturauhassyövän hallintaa ja elämänlaatua SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) -hoitoon verrattuna pelkkään SBRT:hen kliinisesti geneettisesti epäsuotuisan keskiriskin potilaille, joilla on suotuisat kliiniset ominaisuudet ja korkean riskin geneettiset ominaisuudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Rekrytointi
        • Yale Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-

Poissulkemiskriteerit:

  • QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Tunnetut allergiset reaktiot relugolixille
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaushistoria
  • Sidekudossairaus, kuten lupus, skleroderma tai dermatomyosiitti
  • GNRH-antagonistihoito tai eturauhasen SBRT ovat lääketieteellisesti vasta-aiheisia tai niitä ei siedä
  • Pitkän QT-oireyhtymän historia dokumentoituna sairauskertomuksessa

  • Seuraavat EKG:n poikkeavuudet suljetaan pois:

    1. Q-aallon infarkti, ellei sitä tunnisteta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
    2. QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 470 ms. Jos QTc-aika pitenee potilaalla, jolla on sydämentahdistin, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa.
    3. Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä Q
  • Kirurgisen kastraation historia
  • Aiempi eturauhassyövän hoito leikkauksella tai eturauhasen suunnatulla sädehoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT Vaikka IR-eturauhassyövän hoidossa annetaan kansallisesti erilaisia ​​annoksia, yleisin hoito-ohjelma on 7,25 Gy - 8,00 Gy x 5 fraktiota, joka annetaan 2 viikon aikana.
Säteily: SBRT-standardi hoito sädehoitoa
SBRT on standardinmukainen hoitomuoto sädehoitoon keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
Active Comparator: Relugolix ja SBRT
SBRT:tä ja Relugolix SBRT:tä sekä 30 päivän kokonaisrelugoliksia (tutkimuslääke) käytetään. Relugolix aloitetaan 14–17 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
Säteily: SBRT-standardi hoito sädehoitoa
SBRT on standardinmukainen hoitomuoto sädehoitoon keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
Lääke: Relugolix 120 MG [Orgovyx]
ORGOVYX-hoito aloitetaan 360 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä ja hoitoa jatketaan 120 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Hoidon kokonaiskesto on 30 päivää.
Muut nimet:
  • SBRT-standardin hoito sädehoitoa ja Relugolix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PSA-mataliarvon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
Niiden miesten osuus, joille tehdään SOKERI ja jotka saavuttavat PSA-matalimiarvon <= 0,2 ng/ml verrattuna pelkkään SBRT:hen.
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos EPIC-26-tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
EPIC-26 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella: virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen. Pisteiden vaihteluväli on 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: James Yu, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000036163
  • No NIH funding (Muu tunniste: 10.11.23)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset SBRT-standardi hoito sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa