SUGAR-tutkimus: (SBRT ja ultrashort GnRH-antagonisti-Relugolix) kliiniseen ja epäsuotuisaan keskiriskiin eturauhassyöpään
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata seuraavien hoitojen toksisuutta ja tehokkuutta cFIR/cgUIR-eturauhassyöpäpotilailla.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yksinään tai Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) yhdistettynä Ultrashort GNRH -antagonistin kanssa nimeltä Relugolix (suun kautta otettava lääke). Hoidot jaetaan satunnaisesti tutkimuspotilaille.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Onko niiden miesten osuudella, joille tehdään SOKERI, parempi PSA-mataliarvo <= 0,2 verrattuna pelkkään SBRT:hen, ja
- Onko SUGAR parempi kuin historiallinen minimaalisen kliinisesti merkittävän heikkenemisen (MCID) seksuaalinen ja hormonaalinen toiminta 6 kuukauden kohdalla potilailla, jotka saavat 6 kuukauden androgeenideprivaatiohoitoa (ADT)
Yli 18-vuotiaat miehet, joilla on cFIR/cgUIR, otetaan mukaan. Erityisesti potilaiden on täytettävä yksi seuraavista kahdesta kriteeristä: 1) Gleason-pistemäärän on oltava Gleason 3+4, kun PSA on < 20 ng/ml, tai 2) Gleason 6 (3+3) ja PSA > 10 ng/ml ja < 20 ng ml.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epäsuotuisan keskiriskin (UIR) eturauhassyöpä on eturauhassyöpä, joka on paikallinen ja parannettavissa, mutta saattaa vaatia enemmän hoitoa kuin pelkkä ulkoinen sädehoito (EBRT). Sitä vastoin suotuisan keskiriskin (FIR) eturauhassyöpää voidaan hoitaa yksin EBRT:llä. On näyttöä siitä, että jotkut eturauhassyövät, jotka on luokiteltu kliinisten tekijöiden perusteella FIR:ksi, voivat toimia aggressiivisemmin, jos niihin liittyy myös korkean riskin geeniekspressiopisteet. Tämäntyyppinen eturauhassyöpä (perinteisesti suotuisa keskiriski, mutta geenimerkintä, joka ennustaa aggressiivista sairautta) on hoitoon liittyvä ongelma.
Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että androgeenideprivaatioterapia (ADT) on yleensä hyödyllinen keskiriskin eturauhassyövän hoidossa, joten on mahdollista, että nämä potilaat (joilla on ei-geneettisiin tekijöihin perustuva suotuisa keskiriski, mutta joilla on korkea geneettinen riski) voivat myös hyötyä. ADT aiheuttaa kuitenkin erittäin kiusallisia sivuvaikutuksia, kuten kuumia aaltoja, väsymystä, seksuaalista toimintahäiriötä ja joissakin tapauksissa sydänongelmia. Tasapainottaaksemme ADT:n hyödyt ja haitat yhdessä säteilyn kanssa, voisimme lyhentää ADT:n pituutta ja tehdä siitä täsmälleen päällekkäisen sädehoidon kanssa. Suun kautta otettava ADT-lääke Relugolix (Orgovyx) on ihanteellinen tähän tarkoitukseen. ADT:n lyhentämisen lisäksi on tärkeää mitata mahdollinen hyöty, kun ADT lisätään stereotaktiseen sädehoitoon (SBRT). SBRT on lyhyempi ja intensiivisempi versio standardifraktioinnista EBRT:stä.
Siksi monikeskustutkimus, satunnaistettu vaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrattiin eturauhassyövän hallintaa ja elämänlaatua SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) -hoitoon verrattuna pelkkään SBRT:hen kliinisesti geneettisesti epäsuotuisan keskiriskin potilaille, joilla on suotuisat kliiniset ominaisuudet ja korkean riskin geneettiset ominaisuudet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tara McPartland
- Puhelinnumero: 2037377173
- Sähköposti: tara.mcpartland@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camalene Chrysostoum
- Puhelinnumero: 2037375851
- Sähköposti: camalene.chrysostoum@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale Cancer Center
-
Päätutkija:
- Yi An, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Davis
- Puhelinnumero: 4753217899
- Sähköposti: amanda.davis@yale.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Rekrytointi
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- Sähköposti: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Päätutkija:
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Päätutkija:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luz Tovar-Schultz
- Sähköposti: tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Ting Martin Ma, MD
- Puhelinnumero: 206-606-7318
- Sähköposti: mma1@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Puhelinnumero: 206-616-3916
- Sähköposti: nazpatel@uw.edu
-
Päätutkija:
- Ting Martin Ma, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Poissulkemiskriteerit:
- QT-ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Tunnetut allergiset reaktiot relugolixille
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Haavainen paksusuolitulehdus tai muu tulehduksellinen suolistosairaushistoria
- Sidekudossairaus, kuten lupus, skleroderma tai dermatomyosiitti
- GNRH-antagonistihoito tai eturauhasen SBRT ovat lääketieteellisesti vasta-aiheisia tai niitä ei siedä
- Pitkän QT-oireyhtymän historia dokumentoituna sairauskertomuksessa
Seuraavat EKG:n poikkeavuudet suljetaan pois:
- Q-aallon infarkti, ellei sitä tunnisteta vähintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä
- QT-aika korjattu sykkeellä (QTc) > 470 ms. Jos QTc-aika pitenee potilaalla, jolla on sydämentahdistin, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen keskusteltuaan tutkimuksen PI:n kanssa.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä Q
- Kirurgisen kastraation historia
- Aiempi eturauhassyövän hoito leikkauksella tai eturauhasen suunnatulla sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito
SBRT Vaikka IR-eturauhassyövän hoidossa annetaan kansallisesti erilaisia annoksia, yleisin hoito-ohjelma on 7,25 Gy - 8,00 Gy x 5 fraktiota, joka annetaan 2 viikon aikana.
|
SBRT on standardinmukainen hoitomuoto sädehoitoon keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
|
|
Active Comparator: Relugolix ja SBRT
SBRT:tä ja Relugolix SBRT:tä sekä 30 päivän kokonaisrelugoliksia (tutkimuslääke) käytetään.
Relugolix aloitetaan 14–17 päivää ennen ensimmäistä hoitoa.
|
SBRT on standardinmukainen hoitomuoto sädehoitoon keskiriskin eturauhassyövän hoidossa.
ORGOVYX-hoito aloitetaan 360 mg:n kyllästysannoksella ensimmäisenä päivänä ja hoitoa jatketaan 120 mg:n annoksella suun kautta kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Hoidon kokonaiskesto on 30 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PSA-mataliarvon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Niiden miesten osuus, joille tehdään SOKERI ja jotka saavuttavat PSA-matalimiarvon <= 0,2 ng/ml verrattuna pelkkään SBRT:hen.
|
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos EPIC-26-tutkimuksen avulla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
EPIC-26 on validoitu instrumentti, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä alueella: virtsankarkailu, virtsaa ärsyttävä/obstruktiivinen, suolisto, seksuaalinen ja hormonaalinen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
jopa 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Androgeeniantagonistit
- kekseliä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036163
- No NIH funding (Muu tunniste: 10.20.23)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .