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Lo studio SUGAR: (SBRT e Ultrashort GnRH Antagonist-Relugolix) per il cancro alla prostata clinicogenomico a rischio intermedio sfavorevole

11 settembre 2026 aggiornato da: Yale University

L'obiettivo di questo studio clinico è misurare la tossicità e l'efficacia dei seguenti trattamenti per i pazienti affetti da cancro alla prostata cFIR/cgUIR.

Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) da sola o radioterapia stereotassica corporea (SBRT) combinata con un antagonista GNRH ultracorto chiamato Relugolix (un farmaco orale). I trattamenti verranno assegnati in modo casuale ai pazienti dello studio.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono le seguenti:

  1. Se la percentuale di uomini sottoposti a ZUCCHERO ha un tasso superiore di raggiungimento del nadir del PSA <= 0,2 rispetto alla sola SBRT e
  2. Se lo ZUCCHERO è superiore ai tassi storici di declino minimo clinicamente importante (MCID) nella funzione sessuale e ormonale a 6 mesi per i pazienti sottoposti a 6 mesi di terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Verranno arruolati uomini di età pari o superiore a 18 anni con cFIR/cgUIR. Nello specifico, i pazienti devono soddisfare uno dei 2 criteri seguenti: 1) Il punteggio Gleason deve essere Gleason 3+4 con un PSA < 20 ng/mL, oppure 2) Gleason 6 (3+3) e PSA > 10 ng/mL e < 20 ngml.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata a rischio intermedio sfavorevole (UIR) è un cancro alla prostata localizzato e curabile, ma che può richiedere più trattamenti rispetto alla sola radioterapia a fasci esterni (EBRT). Al contrario, il cancro alla prostata a rischio intermedio favorevole (FIR) può essere trattato con la sola EBRT. Esistono prove che alcuni tumori della prostata classificati in base a fattori clinici come FIR possono agire in modo più aggressivo se associati anche a un punteggio di espressione genica ad alto rischio. Questo tipo di cancro alla prostata (tradizionalmente a rischio intermedio favorevole, ma con una firma genetica che prevede una malattia aggressiva) presenta un dilemma terapeutico.

Prove recenti suggeriscono che la terapia di deprivazione androgenica (ADT) è generalmente benefica per il cancro alla prostata a rischio intermedio e quindi è possibile che anche questi pazienti (con rischio intermedio favorevole basato su fattori non genetici ma con rischio genetico elevato) possano trarne beneficio. Tuttavia, l'ADT provoca effetti collaterali molto fastidiosi tra cui vampate di calore, affaticamento, disfunzioni sessuali e, in alcuni casi, problemi cardiaci. Per bilanciare i benefici e i danni dell’ADT in combinazione con le radiazioni, potremmo ridurre la durata dell’ADT e farla sovrapporre esattamente al trattamento con radiazioni. Il farmaco ADT orale Relugolix (Orgovyx) è ideale a questo scopo. Oltre ad abbreviare l’ADT, è importante misurare qualsiasi potenziale beneficio quando l’ADT viene aggiunto alla radioterapia stereotassica corporea (SBRT). SBRT è una versione più breve e più intensa del frazionamento standard EBRT.

Pertanto, uno studio multicentrico randomizzato di fase III ha confrontato il controllo del cancro alla prostata e la qualità della vita con SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) rispetto al solo SBRT per una categoria di pazienti a rischio intermedio sfavorevole dal punto di vista clinicogenomico con caratteristiche cliniche favorevoli e caratteristiche genetiche ad alto rischio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yi An, MD
        • Contatto:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • James Robert Janopaul-Naylor, MD
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Ting Martin Ma, MD
          • Numero di telefono: 206-606-7318
          • Email: mma1@uw.edu
        • Contatto:
          • Nazleen Patel-Ejarque, MPH
          • Numero di telefono: 206-616-3916
          • Email: nazpatel@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Ting Martin Ma, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di farmaci che causano il prolungamento dell'intervallo QT
  • Reazioni allergiche note a relugolix
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Anamnesi di colite ulcerosa o altra malattia infiammatoria intestinale
  • Malattie del tessuto connettivo come lupus, sclerodermia o dermatomiosite
  • La terapia con antagonisti del GNRH o la SBRT alla prostata sono controindicate dal punto di vista medico o non tollerate
  • Anamnesi di sindrome del QT lungo documentata in cartella clinica

  • Sono escluse le seguenti anomalie dell'ECG:

    1. Infarto con onde Q a meno che non venga identificato 6 o più mesi prima della visita di screening
    2. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) > 470 msec. Se il QTc è prolungato in un paziente portatore di pacemaker, il paziente potrà essere arruolato nello studio previa discussione con il PI dello studio
    3. Sindrome congenita del QT lungo Q
  • Storia della castrazione chirurgica
  • Precedente trattamento per il cancro alla prostata con intervento chirurgico o radioterapia diretta alla prostata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia stereotassica corporea
SBRT Sebbene a livello nazionale venga somministrata una serie di dosi per il cancro alla prostata IR, il regime più comune è 7,25 Gy - 8,00 Gy x 5 frazioni, somministrato in 2 settimane.
Radiazione: Trattamento radioterapico standard SBRT
La SBRT è un trattamento radioterapico standard per il cancro alla prostata a rischio intermedio.
Comparatore attivo: Relugolix e SBRT
Verranno utilizzati SBRT e Relugolix SBRT insieme a 30 giorni di relugolix totale (farmaco in studio). Relugolix iniziando da 14 giorni a 17 giorni prima del primo trattamento.
Radiazione: Trattamento radioterapico standard SBRT
La SBRT è un trattamento radioterapico standard per il cancro alla prostata a rischio intermedio.
Droga: Relugolix 120MG [Orgovyx]
ORGOVYX inizierà con una dose di carico di 360 mg il primo giorno e continuerà il trattamento con una dose di 120 mg assunta per via orale una volta al giorno ogni giorno all'incirca alla stessa ora. La durata totale del trattamento sarà di 30 giorni.
Altri nomi:
  • Trattamento radioterapico standard SBRT e Relugolix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono il nadir del PSA
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
La percentuale di uomini sottoposti a ZUCCHERO che raggiungono il nadir PSA <= 0,2 ng/mL rispetto al solo SBRT.
fino a 2 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita utilizzando l'indagine EPIC-26
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento
L'EPIC-26 è uno strumento validato che misura la qualità della vita correlata alla salute in 5 ambiti: incontinenza urinaria, irritazione/ostruttiva urinaria, intestino, sessuale, ormonale. L'intervallo di punteggi è 0-100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
fino a 2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: James Yu, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036163
  • No NIH funding (Altro identificatore: 10.20.23)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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