SUKKERstudien: (SBRT og Ultrashort GnRH Antagonist-Relugolix) for klinisk ugunstig prostatakreft med middels risiko
Målet med denne kliniske studien er å måle toksisiteten og effektiviteten til følgende behandlinger for cFIR/cgUIR prostatakreftpasienter.
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) alene eller Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) kombinert med ultrakort GNRH-antagonist kalt Relugolix (et oralt legemiddel). Behandlinger vil bli tilfeldig tildelt til studiepasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er følgende:
- Hvorvidt andelen menn som gjennomgår SUKKER har en overlegen rate for å oppnå PSA-nadir på <= 0,2 sammenlignet med SBRT alene, og
- Hvorvidt SUKKER er overlegen historiske rater av minimal klinisk viktig nedgang (MCID) i seksuell og hormonell funksjon etter 6 måneder for pasienter som gjennomgår 6 måneders behandling med androgen deprivasjon (ADT)
Menn i alderen 18+ med cFIR/cgUIR vil bli påmeldt. Spesifikt må pasienter oppfylle ett av følgende 2 kriterier: 1) Gleason-score må være Gleason 3+4 med PSA < 20 ng/ml, eller 2) Gleason 6 (3+3) og PSA > 10 ng/ml og < 20 ng ml.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ugunstig mellomrisiko (UIR) Prostatakreft er prostatakreft som er lokalisert og kan kureres, men som kan kreve mer behandling enn ekstern strålebehandling (EBRT) alene. I motsetning til dette kan prostatakreft med gunstig mellomrisiko (FIR) behandles med EBRT alene. Det er bevis for at noen prostatakreft som er klassifisert gjennom kliniske faktorer som FIR kan opptre mer aggressivt hvis de også er assosiert med en høyrisiko-genekspresjonsscore. Denne typen prostatakreft (tradisjonelt gunstig mellomrisiko, men med en gensignatur som forutsier aggressiv sykdom) utgjør et behandlingsdilemma.
Nyere bevis tyder på at androgen deprivasjonsterapi (ADT) generelt er gunstig for prostatakreft med middels risiko, og det er derfor mulig at disse pasientene (med gunstig mellomrisiko basert på ikke-genetiske faktorer, men med høy genetisk risiko) også kan ha nytte av det. Imidlertid forårsaker ADT svært plagsomme bivirkninger, inkludert hetetokter, tretthet, seksuell forstyrrelse og i noen tilfeller hjerteproblemer. For å balansere fordelene og skadene ved ADT i kombinasjon med stråling, kunne vi redusere lengden på ADT og gjøre den nøyaktig overlappende med strålebehandling. Den orale ADT-medisinen Relugolix (Orgovyx) er ideell for dette formålet. I tillegg til å forkorte ADT, er det viktig å måle eventuelle potensielle fordeler når ADT legges til stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT). SBRT er en kortere og mer intens versjon av standard fraksjonering EBRT.
Derfor en multisenter randomisert fase III-studie som sammenligner prostatakreftkontroll og livskvalitet med SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) vs. SBRT alene for en kategori av klinikogenomiske ugunstige pasienter med middels risiko med gunstige kliniske egenskaper og høyrisiko genetiske egenskaper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara McPartland
- Telefonnummer: 2037377173
- E-post: tara.mcpartland@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camalene Chrysostoum
- Telefonnummer: 2037375851
- E-post: camalene.chrysostoum@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Yale Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Yi An, MD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Davis
- Telefonnummer: 4753217899
- E-post: amanda.davis@yale.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Rekruttering
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- E-post: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Hovedetterforsker:
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10017
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Ta kontakt med:
- Luz Tovar-Schultz
- E-post: tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Ting Martin Ma, MD
- Telefonnummer: 206-606-7318
- E-post: mma1@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Telefonnummer: 206-616-3916
- E-post: nazpatel@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ting Martin Ma, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner som forårsaker QT-forlengelse
- Kjente allergiske reaksjoner på relugolix
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel eller annen intervensjon innen 30 dager etter påmelding
- Ulcerøs kolitt eller annen inflammatorisk tarmsykdom historie
- Bindevevssykdom som lupus, sklerodermi eller dermatomyositt
- GNRH-antagonistbehandling eller SBRT mot prostata er medisinsk kontraindisert eller tolereres ikke
- Anamnese med langt QT-syndrom dokumentert i journalen
Følgende EKG-avvik er ekskludert:
- Q-bølge infarkt med mindre det er identifisert 6 eller flere måneder før screeningbesøket
- QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) > 470 msek. Hvis QTc er forlenget hos en pasient med pacemaker, kan pasienten bli registrert i studien etter diskusjon med studiens PI
- Medfødt lang QT-syndrom Q
- Historie om kirurgisk kastrasjon
- Tidligere behandling for prostatakreft med kirurgi eller prostatarettet strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stereotaktisk strålebehandling av kroppen
SBRT Selv om en rekke doser leveres nasjonalt for IR prostatakreft, er det vanligste regimet 7,25 Gy-8,00 Gy x 5 fraksjoner, gitt over 2 uker.
|
SBRT er en standard-of-care strålebehandling for prostatakreft med middels risiko.
|
|
Aktiv komparator: Relugolix og SBRT
SBRT og Relugolix SBRT sammen med 30 dager med total relugolix (studiemedikament) vil bli brukt.
Relugolix starter 14 dager til 17 dager før første behandling.
|
SBRT er en standard-of-care strålebehandling for prostatakreft med middels risiko.
ORGOVYX vil startes med en startdose på 360 mg den første dagen og fortsette behandlingen med en dose på 120 mg tatt oralt én gang daglig til omtrent samme tid hver dag.
Total behandlingslengde vil være 30 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår PSA-nadir
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
|
Andelen menn som gjennomgår SUKKER som oppnår PSA-nadir på <= 0,2 ng/ml sammenlignet med SBRT alene.
|
opptil 2 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitetsvurdering ved hjelp av EPIC-26-undersøkelsen
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling
|
EPIC-26 er et validert instrument som måler helserelatert livskvalitet over 5 domener: Urininkontinens, Urinirritativ/obstruktiv, Tarm, Seksuell, Hormonell.
Range av poeng er 0-100.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
opptil 2 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Yu, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Androgenantagonister
- Relugolix
Andre studie-ID-numre
- 2000036163
- No NIH funding (Annen identifikator: 10.20.23)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .