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SUGAR 연구: 임상유전학적으로 불리한 중등도 위험 전립선암에 대한 (SBRT 및 초단거리 GnRH 길항제-Relugolix)

2024년 2월 15일 업데이트: Yale University

본 임상시험의 목표는 cFIR/cgUIR 전립선암 환자를 대상으로 다음 치료법의 독성과 효과를 측정하는 것입니다.

정위 신체 방사선 요법(SBRT) 단독 또는 Relugolix(경구 약물)라는 초단거리 GNRH 길항제와 결합된 정위 신체 방사선 요법(SBRT). 치료는 연구 환자에게 무작위로 배정됩니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. SUGAR를 받은 남성의 비율이 SBRT 단독에 비해 PSA nadir <= 0.2에 도달하는 비율이 더 우수한지 여부
  2. SUGAR가 6개월간 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받은 환자의 6개월차 성적 및 호르몬 기능에서 임상적으로 중요한 최소 감소(MCID) 비율보다 우월한지 여부

cFIR/cgUIR이 있는 18세 이상의 남성이 등록됩니다. 구체적으로 환자는 다음 2가지 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 1) Gleason 점수는 Gleason 3+4(PSA < 20ng/mL)여야 합니다. 또는 2) Gleason 6(3+3) 및 PSA > 10ng/mL 및 < 20ngmL.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

불리한 중간 위험(UIR) 전립선암은 국소적이고 치료가 가능하지만 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 단독보다 더 많은 치료가 필요할 수 있는 전립선암입니다. 대조적으로, 유리한 중간 위험도(FIR) 전립선암은 EBRT만으로 치료할 수 있습니다. 임상적 요인을 통해 FIR로 분류된 일부 전립선암이 고위험 유전자 발현 점수와 연관될 경우 더욱 공격적으로 작용할 수 있다는 증거가 있습니다. 이러한 유형의 전립선암(전통적으로 유리한 중간 위험도가 있지만 공격적인 질병을 예측하는 유전자 특징이 있음)은 치료 딜레마를 제시합니다.

최근 증거에 따르면 안드로겐 결핍 요법(ADT)은 일반적으로 중간 위험 전립선암에 유익하므로 이러한 환자(비유전적 요인에 기초한 유리한 중간 위험은 있지만 유전적 위험은 높음)에게도 도움이 될 수 있습니다. 그러나 ADT는 안면 홍조, 피로, 성기능 장애, 경우에 따라 심장 문제 등 매우 귀찮은 부작용을 유발합니다. 방사선과 병용하는 ADT의 유익성과 위해성의 균형을 맞추기 위해 ADT의 기간을 줄이고 방사선 치료와 정확하게 겹치도록 할 수 있습니다. 경구용 ADT 약물인 Relugolix(Orgovyx)가 이러한 목적에 이상적입니다. ADT를 단축하는 것 외에도 정위 신체 방사선 치료(SBRT)에 ADT를 추가할 때 잠재적인 이점을 측정하는 것이 중요합니다. SBRT는 표준 분류 EBRT의 더 짧고 더 강렬한 버전입니다.

따라서 유리한 임상적 특징과 고위험 유전적 특징을 지닌 임상유전학적으로 불리한 중간 위험도 환자 범주에 대해 SBRT + 초단거리 GNRH 길항제 렐루골릭스(SUGAR)와 SBRT 단독의 전립선암 제어와 삶의 질을 비교하는 다기관 무작위 3상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

-

제외 기준:

  • QT 연장을 유발하는 약물의 현재 사용
  • relugolix에 대한 알려진 알레르기 반응
  • 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 약물 또는 기타 중재로 치료
  • 궤양성 대장염 또는 기타 염증성 장 질환 병력
  • 루푸스, 경피증, 피부근염과 같은 결합 조직 질환
  • GNRH 길항제 치료 또는 전립선에 대한 SBRT는 의학적으로 금기이거나 용인되지 않습니다.
  • 의료 기록에 기록된 긴 QT 증후군의 병력

  • 다음 ECG 이상은 제외됩니다.

    1. 스크리닝 방문 전 6개월 이상 전에 확인되지 않은 경우 Q파 경색
    2. 심박수(QTc) > 470msec에 대해 보정된 QT 간격. 심박조율기를 장착한 환자의 QTc가 연장되는 경우, 해당 환자는 연구 PI와의 논의를 거쳐 연구에 등록될 수 있습니다.
    3. 선천성 긴 QT 증후군 Q
  • 외과적 거세의 역사
  • 수술 또는 전립선 유도 방사선요법을 통한 전립선암 사전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정위 신체 방사선 요법
SBRT IR 전립선암에 대해 전국적으로 다양한 용량이 투여되지만 가장 일반적인 요법은 2주에 걸쳐 7.25 Gy~8.00 Gy x 5 분할입니다.
방사능: 방사선 치료 치료의 SBRT 표준
SBRT는 중등도 위험 전립선암에 대한 표준 방사선치료 치료법이다.
활성 비교기: 렐루골릭스와 SBRT
SBRT 및 Relugolix SBRT와 함께 30일간의 총 relugolix(연구용 약물)가 사용됩니다. 릴루골릭스는 첫 치료 14일 전부터 17일 전부터 복용을 시작합니다.
방사능: 방사선 치료 치료의 SBRT 표준
SBRT는 중등도 위험 전립선암에 대한 표준 방사선치료 치료법이다.
의약품: 릴루골릭스 120MG [오르고빅스]
오르고빅스는 첫날 부하용량 360mg으로 시작하고, 매일 거의 같은 시간에 120mg을 1일 1회 경구 복용하는 방식으로 치료를 계속할 예정이다. 총 치료 기간은 30일입니다.
다른 이름들:
  • SBRT 표준 방사선 치료 및 Relugolix

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 최저치를 달성한 참가자 비율
기간: 치료 후 최대 2년
SBRT 단독과 비교하여 SUGAR를 시행하여 PSA 최저치 <= 0.2ng/mL에 도달한 남성의 비율입니다.
치료 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPIC-26 조사를 이용한 삶의 질 평가 변화
기간: 치료 후 최대 2년
EPIC-26은 요실금, 요로 자극성/폐쇄성, 장, 성, 호르몬의 5가지 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 검증된 도구입니다. 점수 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
치료 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: James Yu, Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000036163
  • No NIH funding (기타 식별자: 10.11.23)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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