Die SUGAR-Studie: (SBRT und ultrakurzer GnRH-Antagonist-Relugolix) für klinisch-genomisch ungünstigen Prostatakrebs mit mittlerem Risiko
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Toxizität und Wirksamkeit der folgenden Behandlungen für Patienten mit cFIR/cgUIR-Prostatakrebs zu messen.
Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) allein oder stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) in Kombination mit dem Ultrashort-GNRH-Antagonisten Relugolix (einem oralen Medikament). Die Behandlungen werden den Studienpatienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind folgende:
- Ob der Anteil der Männer, die sich SUGAR unterziehen, im Vergleich zu SBRT allein eine höhere Rate beim Erreichen eines PSA-Nadirs von <= 0,2 aufweist, und
- Ob SUGAR den historischen Raten minimaler klinisch bedeutsamer Verschlechterungen (MCID) der sexuellen und hormonellen Funktion nach 6 Monaten bei Patienten, die sich 6 Monate lang einer Androgendeprivationstherapie (ADT) unterziehen, überlegen ist
Eingeschrieben werden Männer ab 18 Jahren mit cFIR/cgUIR. Insbesondere müssen die Patienten eines der folgenden 2 Kriterien erfüllen: 1) Der Gleason-Score muss Gleason 3+4 mit einem PSA < 20 ng/ml sein, oder 2) Gleason 6 (3+3) und PSA > 10 ng/ml und < 20 ng ml.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Prostatakrebs mit ungünstigem mittlerem Risiko (UIR) handelt es sich um Prostatakrebs, der lokalisiert und heilbar ist, aber möglicherweise mehr Behandlung erfordert als die externe Strahlentherapie (EBRT) allein. Im Gegensatz dazu kann Prostatakrebs mit günstigem mittlerem Risiko (FIR) allein durch EBRT behandelt werden. Es gibt Hinweise darauf, dass einige Prostatakrebsarten, die aufgrund klinischer Faktoren als FIR klassifiziert werden, aggressiver wirken können, wenn sie auch mit einem Genexpressions-Score mit hohem Risiko einhergehen. Diese Art von Prostatakrebs (traditionell günstiges mittleres Risiko, aber mit einer Gensignatur, die eine aggressive Erkrankung vorhersagt) stellt ein Behandlungsdilemma dar.
Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Androgenentzugstherapie (ADT) im Allgemeinen bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko von Vorteil ist. Daher ist es möglich, dass diese Patienten (mit günstigem mittlerem Risiko aufgrund nicht genetischer Faktoren, aber hohem genetischem Risiko) auch davon profitieren. Allerdings verursacht ADT sehr störende Nebenwirkungen wie Hitzewallungen, Müdigkeit, sexuelle Funktionsstörungen und in einigen Fällen Herzprobleme. Um Nutzen und Schaden einer ADT in Kombination mit Bestrahlung auszugleichen, könnten wir die Dauer der ADT verkürzen und sie genau mit der Strahlenbehandlung überschneiden. Das orale ADT-Medikament Relugolix (Orgovyx) ist hierfür ideal. Zusätzlich zur Verkürzung der ADT ist es wichtig, den möglichen Nutzen zu messen, wenn ADT zur stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) hinzugefügt wird. SBRT ist eine kürzere und intensivere Version der Standardfraktionierungs-EBRT.
Daher wurde eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie durchgeführt, in der die Prostatakrebskontrolle und die Lebensqualität mit SBRT + Ultrakurzer GNRH-Antagonist Relugolix (SUGAR) im Vergleich zu SBRT allein für eine Kategorie klinisch-genomisch ungünstiger Patienten mit mittlerem Risiko mit günstigen klinischen Merkmalen und genetischen Merkmalen mit hohem Risiko verglichen wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Camalene Chrysostoum
- Telefonnummer: 860-714-4568
- E-Mail: camalene.chrysostoum@yale.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tara McPartland
- Telefonnummer: 860-714-4568
- E-Mail: tara.mcpartland@yale.edu
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die eine QT-Verlängerung verursachen
- Bekannte allergische Reaktionen auf Relugolix
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
- Colitis ulcerosa oder andere entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte
- Bindegewebserkrankungen wie Lupus, Sklerodermie oder Dermatomyositis
- Eine GNRH-Antagonistentherapie oder eine SBRT der Prostata sind medizinisch kontraindiziert oder werden nicht vertragen
- Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms, dokumentiert in der Krankenakte
Folgende EKG-Auffälligkeiten sind ausgeschlossen:
- Q-Wellen-Infarkt, sofern er nicht 6 oder mehr Monate vor dem Screening-Besuch festgestellt wird
- QT-Intervall korrigiert für Herzfrequenz (QTc) > 470 ms. Wenn die QTc bei einem Patienten mit Herzschrittmacher verlängert ist, kann der Patient nach Rücksprache mit dem Studienleiter in die Studie aufgenommen werden
- Angeborenes langes QT-Syndrom Q
- Geschichte der chirurgischen Kastration
- Vorherige Behandlung von Prostatakrebs mit einer Operation oder einer auf die Prostata gerichteten Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Stereotaktische Körperbestrahlung
SBRT Obwohl bei IR-Prostatakrebs landesweit eine Reihe von Dosen verabreicht werden, ist die häufigste Dosierung 7,25 Gy – 8,00 Gy x 5 Fraktionen, verabreicht über 2 Wochen.
|
SBRT ist eine Standard-Strahlentherapiebehandlung für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
|
|
Aktiver Komparator: Relugolix und SBRT
SBRT und Relugolix SBRT werden zusammen mit 30 Tagen Gesamtrelugolix (Studienmedikament) verwendet.
Relugolix beginnt 14 bis 17 Tage vor der ersten Behandlung.
|
SBRT ist eine Standard-Strahlentherapiebehandlung für Prostatakrebs mit mittlerem Risiko.
ORGOVYX wird am ersten Tag mit einer Aufsättigungsdosis von 360 mg begonnen und die Behandlung mit einer Dosis von 120 mg fortgesetzt, die einmal täglich etwa zur gleichen Tageszeit oral eingenommen wird.
Die Gesamtdauer der Behandlung beträgt 30 Tage.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Teilnehmer, die den PSA-Nadir erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Der Anteil der Männer, die sich einer SUGAR-Therapie unterziehen und einen PSA-Nadir von <= 0,2 ng/ml im Vergleich zu SBRT allein erreichen.
|
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lebensqualitätsbewertung anhand der EPIC-26-Umfrage
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Der EPIC-26 ist ein validiertes Instrument, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Harninkontinenz, Harnreizung/obstruktiv, Darm, sexuell, hormonell.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Androgenantagonisten
- Relugolix
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000036163
- No NIH funding (Andere Kennung: 10.20.23)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .