O Estudo SUGAR: (SBRT e Antagonista Ultracurto de GnRH-Relugolix) para Câncer de Próstata de Risco Intermediário Desfavorável Clinicogenômico
O objetivo deste ensaio clínico é medir a toxicidade e eficácia dos seguintes tratamentos para pacientes com câncer de próstata cFIR/cgUIR.
Radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) sozinha ou radioterapia corporal estereotáxica (SBRT) combinada com antagonista ultracurto de GNRH chamado Relugolix (um medicamento oral). Os tratamentos serão atribuídos aleatoriamente aos pacientes do estudo.
As principais questões que pretende responder são as seguintes:
- Se a proporção de homens que se submetem ao SUGAR tem uma taxa superior de atingir o nadir do PSA <= 0,2 em comparação com o SBRT sozinho, e
- Se o SUGAR é superior às taxas históricas de declínio clinicamente importante mínimo (MCID) na função sexual e hormonal aos 6 meses para pacientes submetidos a 6 meses de terapia de privação androgênica (ADT)
Serão inscritos homens com mais de 18 anos com cFIR/cgUIR. Especificamente, os pacientes devem atender a um dos 2 critérios a seguir: 1) A pontuação de Gleason deve ser Gleason 3+4 com PSA < 20 ng/mL, ou 2) Gleason 6 (3+3) e PSA > 10 ng/mL e < 20 ng.mL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata de risco intermediário desfavorável (UIR) é um câncer de próstata localizado e curável, mas que pode exigir mais tratamento do que a radioterapia por feixe externo (EBRT) isoladamente. Em contraste, o câncer de próstata de risco intermediário favorável (FIR) pode ser tratado apenas com EBRT. Há evidências de que alguns tipos de câncer de próstata classificados por fatores clínicos como FIR podem agir de forma mais agressiva se também estiverem associados a um escore de expressão gênica de alto risco. Este tipo de cancro da próstata (risco intermédio tradicionalmente favorável, mas com uma assinatura genética que prevê doença agressiva) apresenta um dilema de tratamento.
Evidências recentes sugerem que a terapia de privação androgênica (ADT) é geralmente benéfica para o câncer de próstata de risco intermediário e, portanto, é possível que esses pacientes (com risco intermediário favorável baseado em fatores não genéticos, mas com alto risco genético) também possam se beneficiar. No entanto, a ADT causa efeitos colaterais muito incômodos, incluindo ondas de calor, fadiga, disfunção sexual e, em alguns casos, problemas cardíacos. A fim de equilibrar os benefícios e os danos da ADT em combinação com a radiação, poderíamos reduzir a duração da ADT e fazê-la sobrepor-se precisamente ao tratamento com radiação. O medicamento oral ADT Relugolix (Orgovyx) é ideal para esse fim. Além de encurtar a ADT, é importante medir qualquer benefício potencial quando a ADT é adicionada à radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). SBRT é uma versão mais curta e intensa do EBRT de fracionamento padrão.
Portanto, um estudo multicêntrico randomizado de fase III comparando o controle do câncer de próstata e a qualidade de vida com SBRT + antagonista ultracurto de GNRH Relugolix (SUGAR) vs. SBRT sozinho para uma categoria de pacientes de risco intermediário clinicogenômico desfavorável com características clínicas favoráveis e características genéticas de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara McPartland
- Número de telefone: 2037377173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Camalene Chrysostoum
- Número de telefone: 2037375851
- E-mail: camalene.chrysostoum@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale Cancer Center
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Investigador principal:
- Yi An, MD
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Contato:
- Amanda Davis
- Número de telefone: 4753217899
- E-mail: amanda.davis@yale.edu
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Recrutamento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contato:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- E-mail: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Nirav Kapadia, MD, MS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
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Contato:
- Luz Tovar-Schultz
- E-mail: tovarral@mskcc.org
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- University of Washington
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Contato:
- Ting Martin Ma, MD
- Número de telefone: 206-606-7318
- E-mail: mma1@uw.edu
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Contato:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Número de telefone: 206-616-3916
- E-mail: nazpatel@uw.edu
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Investigador principal:
- Ting Martin Ma, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
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Critério de exclusão:
- Uso atual de medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT
- Reações alérgicas conhecidas ao relugolix
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias após a inscrição
- Colite ulcerativa ou outra história de doença inflamatória intestinal
- Doença do tecido conjuntivo, como lúpus, esclerodermia ou dermatomiosite
- A terapia com antagonistas de GNRH ou SBRT para a próstata é clinicamente contraindicada ou não tolerada
- História de síndrome do QT longo documentada no prontuário médico
As seguintes anormalidades de ECG são excluídas:
- Infarto com onda Q, a menos que seja identificado 6 ou mais meses antes da visita de triagem
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) > 470 mseg. Se o QTc for prolongado em um paciente com marca-passo, o paciente poderá ser inscrito no estudo após discussão com o PI do estudo
- Síndrome congênita do QT longo Q
- História de castração cirúrgica
- Tratamento prévio para câncer de próstata com cirurgia ou radioterapia dirigida à próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Radioterapia corporal estereotáxica
SBRT Embora uma variedade de doses sejam administradas nacionalmente para o câncer de próstata IR, o regime mais comum é 7,25 Gy-8,00 Gy x 5 frações, administrado durante 2 semanas.
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SBRT é um tratamento de radioterapia padrão para câncer de próstata de risco intermediário.
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Comparador Ativo: Relugolix e SBRT
SBRT e Relugolix SBRT junto com 30 dias de relugolix total (medicamento do estudo) serão usados.
Relugolix começando 14 dias a 17 dias antes do primeiro tratamento.
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SBRT é um tratamento de radioterapia padrão para câncer de próstata de risco intermediário.
ORGOVYX será iniciado com uma dose de ataque de 360 mg no primeiro dia e continuará o tratamento com uma dose de 120 mg tomada por via oral uma vez ao dia aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
A duração total do tratamento será de 30 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes que atingem o ponto mais baixo do PSA
Prazo: até 2 anos após o tratamento
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A proporção de homens submetidos ao SUGAR que atingem o nadir do PSA <= 0,2ng/mL em comparação com o SBRT sozinho.
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até 2 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na avaliação da qualidade de vida usando a pesquisa EPIC-26
Prazo: até 2 anos após o tratamento
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O EPIC-26 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 5 domínios: Incontinência urinária, Urinária irritativa/obstrutiva, Intestino, Sexual, Hormonal.
O intervalo de pontuações é de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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até 2 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Yu, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas andrógenos
- regulix
Outros números de identificação do estudo
- 2000036163
- No NIH funding (Outro identificador: 10.20.23)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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