Studie SUGAR: (SBRT a Ultrashort GnRH Antagonist-Relugolix) pro klinickogenomický nepříznivý středně rizikový karcinom prostaty
Cílem této klinické studie je změřit toxicitu a účinnost následujících léčebných postupů u pacientů s rakovinou prostaty cFIR/cgUIR.
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) samotná nebo stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) kombinovaná s Ultrakrátkým antagonistou GNRH nazývaným Relugolix (perorální lék). Léčby budou náhodně přiděleny studovaným pacientům.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou následující:
- zda podíl mužů, kteří podstoupí CUKR, má vyšší míru dosažení PSA nadir <= 0,2 ve srovnání se samotnou SBRT, a
- Zda je SUGAR lepší než historická míra minimálního klinicky významného poklesu (MCID) sexuálních a hormonálních funkcí po 6 měsících u pacientů podstupujících 6měsíční androgenní deprivační terapii (ADT)
Zapsáni budou muži ve věku 18+ s cFIR/cgUIR. Konkrétně musí pacienti splňovat jedno z následujících 2 kritérií: 1) Gleasonovo skóre musí být Gleason 3+4 s PSA < 20 ng/ml, nebo 2) Gleason 6 (3+3) a PSA > 10 ng/ml a < 20 ng ml.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nepříznivé střední riziko (UIR) Karcinom prostaty je karcinom prostaty, který je lokalizovaný a léčitelný, ale může vyžadovat více léčby než samotná externí radioterapie (EBRT). Naopak příznivý karcinom prostaty se středním rizikem (FIR) lze léčit samotnou EBRT. Existují důkazy, že některá rakovina prostaty, která je klasifikována prostřednictvím klinických faktorů jako FIR, může působit agresivněji, pokud je také spojena s vysokým rizikem skóre genové exprese. Tento typ rakoviny prostaty (tradičně příznivé střední riziko, ale s genovou signaturou, která předpovídá agresivní onemocnění) představuje léčebné dilema.
Nedávné důkazy naznačují, že androgenní deprivační terapie (ADT) je obecně prospěšná u středně rizikového karcinomu prostaty, a tak je možné, že tito pacienti (s příznivým středním rizikem založeným na negenetických faktorech, ale s vysokým genetickým rizikem) mohou mít také prospěch. ADT však způsobuje velmi nepříjemné vedlejší účinky včetně návalů horka, únavy, sexuální dysfunkce a v některých případech i srdečních problémů. Abychom vyvážili přínos a poškození ADT v kombinaci s ozařováním, mohli bychom zkrátit délku ADT a zajistit, aby se přesně překrývala s léčbou ozařováním. Pro tento účel je ideální perorální ADT lék Relugolix (Orgovyx). Kromě zkrácení ADT je důležité změřit jakýkoli potenciální přínos, když se ADT přidá ke stereotaktické radioterapii těla (SBRT). SBRT je kratší a intenzivnější verze standardní frakcionační EBRT.
Proto byla provedena multicentrická randomizovaná studie fáze III srovnávající kontrolu karcinomu prostaty a kvalitu života s SBRT + Ultrashort GNRH Antagonist Relugolix (SUGAR) vs. SBRT samotným pro kategorii klinickogenomicky nepříznivých středně rizikových pacientů s příznivými klinickými rysy a vysoce rizikovými genetickými rysy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tara McPartland
- Telefonní číslo: 2037377173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camalene Chrysostoum
- Telefonní číslo: 2037375851
- E-mail: camalene.chrysostoum@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi An, MD
-
Kontakt:
- Amanda Davis
- Telefonní číslo: 475-321-7899
- E-mail: Amanda.Davis@yale.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Zatím nenabíráme
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- E-mail: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Kontakt:
- Luz Tovar-Schultz
- E-mail: tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Ting Martin Ma, MD
- Telefonní číslo: 206-606-7318
- E-mail: mma1@uw.edu
-
Kontakt:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Telefonní číslo: 206-616-3916
- E-mail: nazpatel@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ting Martin Ma, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání léků, které způsobují prodloužení QT intervalu
- Známé alergické reakce na relugolix
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence do 30 dnů od zařazení
- Ulcerózní kolitida nebo jiné zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Onemocnění pojivové tkáně, jako je lupus, sklerodermie nebo dermatomyositida
- Léčba antagonisty GNRH nebo SBRT na prostatu jsou z lékařského hlediska kontraindikovány nebo nejsou tolerovány
- Historie syndromu dlouhého QT zdokumentovaného v lékařském záznamu
Následující abnormality EKG jsou vyloučeny:
- Infarkt Q-vlny, pokud nebyl identifikován 6 nebo více měsíců před screeningovou návštěvou
- QT interval korigovaný pro srdeční frekvenci (QTc) > 470 ms. Pokud je QTc prodloužen u pacienta s kardiostimulátorem, může být pacient zařazen do studie po projednání s PI studie
- Vrozený syndrom dlouhého QT Q
- Historie chirurgické kastrace
- Předchozí léčba rakoviny prostaty chirurgickým zákrokem nebo radioterapií zaměřenou na prostatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Stereotaktická tělesná radioterapie
SBRT I když je na národní úrovni u IR karcinomu prostaty podávána řada dávek, nejběžnějším režimem je 7,25 Gy – 8,00 Gy x 5 frakcí, podávaných po dobu 2 týdnů.
|
SBRT je standardní radioterapeutická léčba u středně rizikového karcinomu prostaty.
|
|
Aktivní komparátor: Relugolix a SBRT
SBRT a Relugolix Bude použit SBRT spolu s 30denním celkovým relugolixem (studovaný lék).
Relugolix začíná 14 dní až 17 dní před prvním ošetřením.
|
SBRT je standardní radioterapeutická léčba u středně rizikového karcinomu prostaty.
ORGOVYX bude zahájen úvodní dávkou 360 mg první den a bude pokračovat v léčbě dávkou 120 mg užívanou perorálně jednou denně přibližně ve stejnou dobu každý den.
Celková délka léčby bude 30 dní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli PSA nadir
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
Podíl mužů, kteří podstoupili CUKR, kteří dosáhli nejnižší hodnoty PSA <= 0,2 ng/ml, ve srovnání se samotnou SBRT.
|
až 2 roky po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hodnocení kvality života pomocí průzkumu EPIC-26
Časové okno: až 2 roky po léčbě
|
EPIC-26 je ověřený nástroj, který měří kvalitu života související se zdravím v 5 oblastech: močová inkontinence, dráždivá/obstrukční moč, střevní, sexuální, hormonální.
Rozsah skóre je 0-100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
až 2 roky po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Yu, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté androgenů
- relagolix
Další identifikační čísla studie
- 2000036163
- No NIH funding (Jiný identifikátor: 11.09.23)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .