El estudio SUGAR: (SBRT y antagonista ultracorto de GnRH-Relugolix) para el cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable clínicogenómico
El objetivo de este ensayo clínico es medir la toxicidad y eficacia de los siguientes tratamientos para pacientes con cáncer de próstata cFIR/cgUIR.
Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) sola o radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) combinada con un antagonista ultracorto de GNRH llamado Relugolix (un fármaco oral). Los tratamientos se asignarán aleatoriamente a los pacientes del estudio.
Las principales preguntas a las que pretende dar respuesta son las siguientes:
- Si la proporción de hombres que se someten a SUGAR tienen una tasa superior de alcanzar el nadir de PSA de <= 0,2 en comparación con la SBRT sola, y
- Si SUGAR es superior a las tasas históricas de disminución mínima clínicamente importante (MCID) en la función sexual y hormonal a los 6 meses para pacientes sometidos a 6 meses de terapia de privación de andrógenos (ADT)
Se inscribirán hombres mayores de 18 años con cFIR/cgUIR. Específicamente, los pacientes deben cumplir uno de los siguientes 2 criterios: 1) La puntuación de Gleason debe ser Gleason 3+4 con un PSA < 20 ng/mL, o 2) Gleason 6 (3+3) y PSA > 10 ng/mL y < 20 ng mL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata de riesgo intermedio desfavorable (UIR) es un cáncer de próstata localizado y curable, pero que puede requerir más tratamiento que la radioterapia de haz externo (EBRT) sola. Por el contrario, el cáncer de próstata de riesgo intermedio favorable (FIR) puede tratarse únicamente con EBRT. Existe evidencia de que algunos cánceres de próstata que se clasifican mediante factores clínicos como FIR pueden actuar de manera más agresiva si también se asocian con una puntuación de expresión genética de alto riesgo. Este tipo de cáncer de próstata (riesgo intermedio tradicionalmente favorable, pero con una firma genética que predice una enfermedad agresiva) presenta un dilema de tratamiento.
La evidencia reciente sugiere que la terapia de privación de andrógenos (ADT) es generalmente beneficiosa para el cáncer de próstata de riesgo intermedio y, por lo tanto, es posible que estos pacientes (con un riesgo intermedio favorable basado en factores no genéticos pero con un riesgo genético alto) también puedan beneficiarse. Sin embargo, la ADT provoca efectos secundarios muy molestos, como sofocos, fatiga, disfunción sexual y, en algunos casos, problemas cardíacos. Para equilibrar los beneficios y los daños de la ADT en combinación con la radiación, podríamos reducir la duración de la ADT y hacer que se superponga con precisión con el tratamiento de radiación. El medicamento oral ADT Relugolix (Orgovyx) es ideal para este propósito. Además de acortar la ADT, es importante medir cualquier beneficio potencial cuando se agrega ADT a la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT). La SBRT es una versión más corta e intensa de la EBRT de fraccionamiento estándar.
Por lo tanto, se realizó un estudio multicéntrico aleatorizado de fase III que compara el control del cáncer de próstata y la calidad de vida con SBRT + antagonista ultracorto de GNRH Relugolix (SUGAR) versus SBRT solo para una categoría de pacientes clínicogenómicos de riesgo intermedio desfavorable con características clínicas favorables y características genéticas de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tara McPartland
- Número de teléfono: 2037377173
- Correo electrónico: tara.mcpartland@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camalene Chrysostoum
- Número de teléfono: 2037375851
- Correo electrónico: camalene.chrysostoum@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale Cancer Center
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Investigador principal:
- Yi An, MD
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Contacto:
- Amanda Davis
- Número de teléfono: 4753217899
- Correo electrónico: amanda.davis@yale.edu
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Reclutamiento
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Contacto:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- Correo electrónico: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Investigador principal:
- Nirav Kapadia, MD, MS
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Investigador principal:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Contacto:
- Luz Tovar-Schultz
- Correo electrónico: tovarral@mskcc.org
-
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- University of Washington
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Contacto:
- Ting Martin Ma, MD
- Número de teléfono: 206-606-7318
- Correo electrónico: mma1@uw.edu
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Contacto:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Número de teléfono: 206-616-3916
- Correo electrónico: nazpatel@uw.edu
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Investigador principal:
- Ting Martin Ma, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
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Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicamentos que causan prolongación del intervalo QT.
- Reacciones alérgicas conocidas al relugolix.
- Tratamiento con otro medicamento en investigación u otra intervención dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
- Colitis ulcerosa u otros antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Enfermedad del tejido conectivo como lupus, esclerodermia o dermatomiositis.
- La terapia con antagonistas de GNRH o SBRT para la próstata están médicamente contraindicadas o no se toleran.
- Historia de síndrome de QT largo documentada en la historia clínica.
Se excluyen las siguientes anomalías del ECG:
- Infarto de onda Q a menos que se identifique 6 o más meses antes de la visita de selección
- Intervalo QT corregido para frecuencia cardíaca (QTc)> 470 ms. Si el QTc se prolonga en un paciente con marcapasos, el paciente puede inscribirse en el estudio previa discusión con el IP del estudio.
- Síndrome congénito de QT largo Q
- Historia de la castración quirúrgica.
- Tratamiento previo del cáncer de próstata con cirugía o radioterapia dirigida a la próstata.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Radioterapia corporal estereotáxica
SBRT Aunque a nivel nacional se administra una variedad de dosis para el cáncer de próstata IR, el régimen más común es de 7,25 Gy a 8,00 Gy x 5 fracciones, administradas durante 2 semanas.
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La SBRT es un tratamiento de radioterapia estándar para el cáncer de próstata de riesgo intermedio.
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Comparador activo: Relugolix y SBRT
Se utilizará SBRT y Relugolix SBRT junto con 30 días de relugolix total (fármaco del estudio).
Relugolix comenzando entre 14 y 17 días antes del primer tratamiento.
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La SBRT es un tratamiento de radioterapia estándar para el cáncer de próstata de riesgo intermedio.
ORGOVYX se iniciará con una dosis de carga de 360 mg el primer día y continuará el tratamiento con una dosis de 120 mg por vía oral una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
La duración total del tratamiento será de 30 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes que alcanzan el nadir del PSA
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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La proporción de hombres que se someten a AZÚCAR que alcanzan un nadir de PSA de <= 0,2 ng/ml en comparación con la SBRT sola.
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hasta 2 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la calidad de vida mediante la encuesta EPIC-26
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento
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El EPIC-26 es un instrumento validado que mide la calidad de vida relacionada con la salud en 5 dominios: incontinencia urinaria, irritación/obstrucción urinaria, intestinal, sexual y hormonal.
El rango de puntuaciones es de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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hasta 2 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Yu, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de andrógenos
- relugolix
Otros números de identificación del estudio
- 2000036163
- No NIH funding (Otro identificador: 10.20.23)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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