Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SUGAR: (SBRT i ultrakrótki antagonista GnRH – Relugolix) w leczeniu raka prostaty o niekorzystnym i pośrednim ryzyku klinicznym

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Celem tego badania klinicznego jest pomiar toksyczności i skuteczności poniższych metod leczenia pacjentów z rakiem prostaty cFIR/cgUIR.

Sama stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z ultrakrótkim antagonistą GNRH o nazwie Relugolix (lek doustny). Terapie będą losowo przydzielane pacjentom objętym badaniem.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:

  1. Czy odsetek mężczyzn poddanych zabiegowi SUGAR charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem osiągania najniższego poziomu PSA <= 0,2 w porównaniu z samym SBRT oraz
  2. Czy SUGAR jest lepszy od historycznych wskaźników minimalnego klinicznie istotnego spadku (MCID) funkcji seksualnych i hormonalnych po 6 miesiącach u pacjentów poddawanych 6-miesięcznej terapii deprywacji androgenów (ADT)

Do badania zostaną zapisani mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z cFIR/cgUIR. W szczególności pacjenci muszą spełniać jedno z następujących 2 kryteriów: 1) wynik w skali Gleasona musi wynosić 3+4 w skali Gleasona z PSA < 20 ng/ml lub 2) 6 w skali Gleasona (3+3) i PSA > 10 ng/ml i < 20 ngml.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku (UIR) to rak prostaty, który jest zlokalizowany i uleczalny, ale może wymagać szerszego leczenia niż sama radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Natomiast rak prostaty o umiarkowanym ryzyku (FIR) można leczyć wyłącznie za pomocą EBRT. Istnieją dowody na to, że niektóre nowotwory prostaty sklasyfikowane na podstawie czynników klinicznych jako FIR mogą działać bardziej agresywnie, jeśli są powiązane z ekspresją genów wysokiego ryzyka. Ten typ raka prostaty (tradycyjnie korzystny średni ryzyko, ale z sygnaturą genową przewidującą agresywną chorobę) stwarza dylemat terapeutyczny.

Najnowsze dowody sugerują, że terapia deprywacji androgenów (ADT) jest ogólnie korzystna w przypadku raka prostaty o średnim ryzyku, dlatego jest możliwe, że ci pacjenci (z korzystnym pośrednim ryzykiem wynikającym z czynników pozagenetycznych, ale z wysokim ryzykiem genetycznym) również mogą odnieść korzyści. Jednak ADT powoduje bardzo uciążliwe skutki uboczne, w tym uderzenia gorąca, zmęczenie, zaburzenia seksualne, a w niektórych przypadkach problemy z sercem. Aby zrównoważyć korzyści i szkody ADT w połączeniu z radioterapią, moglibyśmy skrócić czas trwania ADT i sprawić, by dokładnie pokrywał się z radioterapią. Do tego celu idealnie nadaje się doustny lek ADT Relugolix (Orgovyx). Oprócz skrócenia ADT ważne jest zmierzenie potencjalnych korzyści z dodania ADT do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). SBRT to krótsza i bardziej intensywna wersja standardowego frakcjonowania EBRT.

Dlatego wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy porównujące kontrolę raka prostaty i jakość życia za pomocą SBRT + ultrakrótkiego antagonisty GNRH Relugolix (SUGAR) w porównaniu z samym SBRT dla kategorii pacjentów z niekorzystnym kliniczno-genomicznym średnim ryzykiem, z korzystnymi cechami klinicznymi i cechami genetycznymi wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT
  • Znane reakcje alergiczne na relugolix
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inna choroba zapalna jelit w wywiadzie
  • Choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • Terapia antagonistą GNRH lub SBRT prostaty jest medycznie przeciwwskazana lub nie jest tolerowana
  • Historia zespołu długiego QT udokumentowana w dokumentacji medycznej

  • Wykluczone są następujące nieprawidłowości w EKG:

    1. Zawał załamka Q, jeśli nie został wykryty 6 lub więcej miesięcy przed wizytą przesiewową
    2. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 470 ms. W przypadku wydłużenia odstępu QTc u pacjenta ze stymulatorem serca, pacjenta można włączyć do badania po konsultacji z badaczem PI
    3. Wrodzony zespół długiego QT Q
  • Historia kastracji chirurgicznej
  • Wcześniejsze leczenie raka prostaty za pomocą operacji lub radioterapii ukierunkowanej na prostatę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT Chociaż na szczeblu krajowym podaje się różne dawki leczenia raka prostaty IR, najczęstszym schematem jest 7,25 Gy – 8,00 Gy x 5 frakcji, podawane przez 2 tygodnie.
Promieniowanie: Standard leczenia radioterapią SBRT
SBRT to standardowa metoda radioterapii raka prostaty średniego ryzyka.
Aktywny komparator: Relugolix i SBRT
Stosowane będą SBRT i Relugolix SBRT wraz z całkowitym przyjmowaniem relugoliksu (badanego leku) przez 30 dni. Relugolix należy rozpocząć na 14 dni do 17 dni przed pierwszym zabiegiem.
Promieniowanie: Standard leczenia radioterapią SBRT
SBRT to standardowa metoda radioterapii raka prostaty średniego ryzyka.
Lek: Relugolix 120 MG [Orgovyx]
Leczenie ORGOVYX rozpocznie się od dawki nasycającej 360 mg pierwszego dnia i będzie kontynuować leczenie dawką 120 mg przyjmowaną doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Całkowita długość leczenia wyniesie 30 dni.
Inne nazwy:
  • Standard opieki SBRT w leczeniu radioterapią i Relugolixem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najniższy poziom PSA
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
Odsetek mężczyzn poddanych badaniu SUGAR, którzy osiągnęli najniższy poziom PSA <= 0,2 ng/ml w porównaniu z samą SBRT.
do 2 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia za pomocą badania EPIC-26
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
EPIC-26 to zatwierdzony instrument mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 obszarach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, stosunki seksualne i hormony. Zakres wyników wynosi 0-100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
do 2 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: James Yu, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036163
  • No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Standard leczenia radioterapią SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj