Badanie SUGAR: (SBRT i ultrakrótki antagonista GnRH – Relugolix) w leczeniu raka prostaty o niekorzystnym i pośrednim ryzyku klinicznym
Celem tego badania klinicznego jest pomiar toksyczności i skuteczności poniższych metod leczenia pacjentów z rakiem prostaty cFIR/cgUIR.
Sama stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) lub stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) w połączeniu z ultrakrótkim antagonistą GNRH o nazwie Relugolix (lek doustny). Terapie będą losowo przydzielane pacjentom objętym badaniem.
Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, są następujące:
- Czy odsetek mężczyzn poddanych zabiegowi SUGAR charakteryzuje się wyższym wskaźnikiem osiągania najniższego poziomu PSA <= 0,2 w porównaniu z samym SBRT oraz
- Czy SUGAR jest lepszy od historycznych wskaźników minimalnego klinicznie istotnego spadku (MCID) funkcji seksualnych i hormonalnych po 6 miesiącach u pacjentów poddawanych 6-miesięcznej terapii deprywacji androgenów (ADT)
Do badania zostaną zapisani mężczyźni w wieku powyżej 18 lat z cFIR/cgUIR. W szczególności pacjenci muszą spełniać jedno z następujących 2 kryteriów: 1) wynik w skali Gleasona musi wynosić 3+4 w skali Gleasona z PSA < 20 ng/ml lub 2) 6 w skali Gleasona (3+3) i PSA > 10 ng/ml i < 20 ngml.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty o niekorzystnym pośrednim ryzyku (UIR) to rak prostaty, który jest zlokalizowany i uleczalny, ale może wymagać szerszego leczenia niż sama radioterapia wiązkami zewnętrznymi (EBRT). Natomiast rak prostaty o umiarkowanym ryzyku (FIR) można leczyć wyłącznie za pomocą EBRT. Istnieją dowody na to, że niektóre nowotwory prostaty sklasyfikowane na podstawie czynników klinicznych jako FIR mogą działać bardziej agresywnie, jeśli są powiązane z ekspresją genów wysokiego ryzyka. Ten typ raka prostaty (tradycyjnie korzystny średni ryzyko, ale z sygnaturą genową przewidującą agresywną chorobę) stwarza dylemat terapeutyczny.
Najnowsze dowody sugerują, że terapia deprywacji androgenów (ADT) jest ogólnie korzystna w przypadku raka prostaty o średnim ryzyku, dlatego jest możliwe, że ci pacjenci (z korzystnym pośrednim ryzykiem wynikającym z czynników pozagenetycznych, ale z wysokim ryzykiem genetycznym) również mogą odnieść korzyści. Jednak ADT powoduje bardzo uciążliwe skutki uboczne, w tym uderzenia gorąca, zmęczenie, zaburzenia seksualne, a w niektórych przypadkach problemy z sercem. Aby zrównoważyć korzyści i szkody ADT w połączeniu z radioterapią, moglibyśmy skrócić czas trwania ADT i sprawić, by dokładnie pokrywał się z radioterapią. Do tego celu idealnie nadaje się doustny lek ADT Relugolix (Orgovyx). Oprócz skrócenia ADT ważne jest zmierzenie potencjalnych korzyści z dodania ADT do stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT). SBRT to krótsza i bardziej intensywna wersja standardowego frakcjonowania EBRT.
Dlatego wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy porównujące kontrolę raka prostaty i jakość życia za pomocą SBRT + ultrakrótkiego antagonisty GNRH Relugolix (SUGAR) w porównaniu z samym SBRT dla kategorii pacjentów z niekorzystnym kliniczno-genomicznym średnim ryzykiem, z korzystnymi cechami klinicznymi i cechami genetycznymi wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara McPartland
- Numer telefonu: 2037377173
- E-mail: tara.mcpartland@yale.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camalene Chrysostoum
- Numer telefonu: 2037375851
- E-mail: camalene.chrysostoum@yale.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Yi An, MD
-
Kontakt:
- Amanda Davis
- Numer telefonu: 4753217899
- E-mail: amanda.davis@yale.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Rekrutacyjny
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Nirav Kapadia, MD, MS
- E-mail: cancer.research.nurse@hitchcock.org
-
Główny śledczy:
- Nirav Kapadia, MD, MS
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Główny śledczy:
- James Robert Janopaul-Naylor, MD
-
Kontakt:
- Luz Tovar-Schultz
- E-mail: tovarral@mskcc.org
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Ting Martin Ma, MD
- Numer telefonu: 206-606-7318
- E-mail: mma1@uw.edu
-
Kontakt:
- Nazleen Patel-Ejarque, MPH
- Numer telefonu: 206-616-3916
- E-mail: nazpatel@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Ting Martin Ma, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QT
- Znane reakcje alergiczne na relugolix
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inna choroba zapalna jelit w wywiadzie
- Choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń, twardzina skóry lub zapalenie skórno-mięśniowe
- Terapia antagonistą GNRH lub SBRT prostaty jest medycznie przeciwwskazana lub nie jest tolerowana
- Historia zespołu długiego QT udokumentowana w dokumentacji medycznej
Wykluczone są następujące nieprawidłowości w EKG:
- Zawał załamka Q, jeśli nie został wykryty 6 lub więcej miesięcy przed wizytą przesiewową
- Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 470 ms. W przypadku wydłużenia odstępu QTc u pacjenta ze stymulatorem serca, pacjenta można włączyć do badania po konsultacji z badaczem PI
- Wrodzony zespół długiego QT Q
- Historia kastracji chirurgicznej
- Wcześniejsze leczenie raka prostaty za pomocą operacji lub radioterapii ukierunkowanej na prostatę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stereotaktyczna radioterapia ciała
SBRT Chociaż na szczeblu krajowym podaje się różne dawki leczenia raka prostaty IR, najczęstszym schematem jest 7,25 Gy – 8,00 Gy x 5 frakcji, podawane przez 2 tygodnie.
|
SBRT to standardowa metoda radioterapii raka prostaty średniego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: Relugolix i SBRT
Stosowane będą SBRT i Relugolix SBRT wraz z całkowitym przyjmowaniem relugoliksu (badanego leku) przez 30 dni.
Relugolix należy rozpocząć na 14 dni do 17 dni przed pierwszym zabiegiem.
|
SBRT to standardowa metoda radioterapii raka prostaty średniego ryzyka.
Leczenie ORGOVYX rozpocznie się od dawki nasycającej 360 mg pierwszego dnia i będzie kontynuować leczenie dawką 120 mg przyjmowaną doustnie raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Całkowita długość leczenia wyniesie 30 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najniższy poziom PSA
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
|
Odsetek mężczyzn poddanych badaniu SUGAR, którzy osiągnęli najniższy poziom PSA <= 0,2 ng/ml w porównaniu z samą SBRT.
|
do 2 lat po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny jakości życia za pomocą badania EPIC-26
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu
|
EPIC-26 to zatwierdzony instrument mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem w 5 obszarach: nietrzymanie moczu, podrażnienie/obturacja moczu, jelita, stosunki seksualne i hormony.
Zakres wyników wynosi 0-100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
do 2 lat po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Antagoniści androgenów
- ReLuGolix
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000036163
- No NIH funding (Inny identyfikator: 10.20.23)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .