外傷性脳損傷の退役軍人および軍人の介護者に対する REACH 介入 (REACH TBI)
2024年8月7日 更新者：Paul B. Perrin、University of Virginia
外傷性脳損傷の退役軍人および軍人の介護者に対する REACH 介入: VA 多発性外傷治療システム全体にわたる有効性と実施計画
このランダム化待機リスト対照試験では、介護者の負担（主要結果）を軽減し、介護者の自己効力感、不安、うつ病、健康を改善するための、「すべての介護者の健康を高めるためのリソース - 外傷性脳損傷（REACH TBI）」と呼ばれる心理教育的介入の効果を評価します。ケアの欲求不満（副次的結果）。
この研究は、退役軍人および外傷性脳損傷の軍人の介護者のニーズをサポートするために、受賞歴のある介護者介入である退役軍人省（REACH VA）のすべての介護者の健康を強化するためのリソースを修正および適応させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paul B Perrin, PhD
- 電話番号：(434) 982-2600
- メール：perrin@virginia.edu
研究場所
-
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Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- Tampa VA Medical Center
-
コンタクト：
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究の参加資格を得るには、参加者は以下を行う必要があります。
- 少なくとも 6 か月前に外傷性脳損傷を負った V/SM の主な介護者であることを特定する。
- 外傷性脳損傷を患う V/SM のケアを少なくとも 6 か月間行った主な介護者であることを特定する。
- 外傷性脳損傷に関連している可能性が高いと思われる身体的、認知的、または行動的な問題に対して、日常的にある程度の監督や援助を提供する。
- 自分の介護責任の少なくとも半分は、別の健康状態ではなく外傷性脳損傷に関連している可能性が高いと信じています。そして
- ザリット負担目録-4 で少なくとも高い負担スコア (スコア 8 以上) を支持します。
除外基準:
- 電話はありません。
- 統合失調症またはその他の主要な精神疾患の現在の診断;
- 電話の使用が困難になる聴覚障害。または
- 介護者は、V/SM の介護の半分以上が外傷性脳損傷ではなく、別の健康状態に関連する問題のためであると信じています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外傷性脳損傷に到達する
参加者はREACH TBIの心理教育的介入を受けることになります。
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すべての介護者の健康を強化するためのリソース - 外傷性脳損傷 (REACH TBI) は、退役軍人の介護者と外傷性脳損傷の軍人を対象とした 6 セッションの電話介入です。
この介入は、問題解決トレーニング、ストレス管理、心理教育に焦点を当てています。
訓練を受けたプログラムコーチは、参加者と電話で一対一で面談することで、REACH 外傷性脳損傷介入を実施します。
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アクティブコンパレータ：順番待ちリストの制御
参加者はREACH TBIの心理教育的介入を受けることになります。
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すべての介護者の健康を強化するためのリソース - 外傷性脳損傷 (REACH TBI) は、退役軍人の介護者と外傷性脳損傷の軍人を対象とした 6 セッションの電話介入です。
この介入は、問題解決トレーニング、ストレス管理、心理教育に焦点を当てています。
訓練を受けたプログラムコーチは、参加者と電話で一対一で面談することで、REACH 外傷性脳損傷介入を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TBI-CareQOL 介護者ひずみ - 短縮形 6a
時間枠：ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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外傷性脳損傷者の介護者の介護者の負担を評価します。
値の範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど負担が大きい/結果が悪化していることを示します。
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ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム 精神的苦痛 - うつ病 - 短縮形 4a
時間枠：ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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介護者のうつ病を評価します。
値の範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であるか転帰が悪化していることを示します。
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ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム 精神的苦痛 - 不安 - ショートフォーム 4a
時間枠：ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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介護者の不安を評価します。
値の範囲は 7 ～ 35 で、スコアが高いほど不安が大きい/結果が悪化していることを示します。
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ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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患者報告アウトカム測定情報システム - 一般的な自己効力感
時間枠：ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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介護者の自己効力感を評価します。
値の範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど自己効力感が高く、結果が良好であることを示します。
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ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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TBI-CareQOL ヘルスケア フラストレーション - 自己 - ショート フォーム 6a
時間枠：ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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外傷性脳損傷の介護者が医療サービスに対して抱いている不満を評価します。
値の範囲は 6 ～ 30 で、スコアが高いほど、受けたサービスに対する不満が大きい、または結果が悪化していることを示します。
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ベースライン; 3 か月 (介入後)。 6ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月12日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月7日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者のデータは、FITBIR 経由で他の研究者に提供されます。
IPD 共有時間枠
データはデータ収集とクリーニングの終了時に利用可能になり、少なくとも 5 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。