Intervence REACH pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI (REACH TBI)
7. srpna 2024 aktualizováno: Paul B. Perrin, University of Virginia
Intervence REACH pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI: Plánování účinnosti a implementace napříč systémem péče o polytrauma VA
Tato randomizovaná kontrolní studie na pořadníku vyhodnotí účinky psychoedukační intervence nazvané Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI), aby se snížilo napětí pečovatele (primární výsledek) a zlepšila se jeho vlastní účinnost, úzkost, deprese a zdraví. frustrace z péče (sekundární výsledky).
Tato studie upraví a přizpůsobí oceněnou intervenci pečovatelů, Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů na ministerstvu pro záležitosti veteránů (REACH VA), aby podpořila potřeby pečovatelů o veterány a členů služeb s TBI.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul B Perrin, PhD
- Telefonní číslo: (434) 982-2600
- E-mail: perrin@virginia.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- Tampa VA Medical Center
-
Kontakt:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl účastník způsobilý ke studiu, musí:
- identifikovat se jako primárního pečovatele o V/SM, který prodělal TBI alespoň před 6 měsíci;
- identifikovat se jako primárního pečovatele, který poskytoval péči o V/SM s TBI po dobu alespoň 6 měsíců;
- poskytovat určitou úroveň každodenního dohledu nebo pomoci s fyzickým, kognitivním nebo behaviorálním problémem, o kterém si myslí, že pravděpodobně souvisí s TBI;
- věří, že alespoň polovina jejich pečovatelských povinností pravděpodobně souvisí s TBI spíše než s jiným zdravotním stavem (stavy); a
- podporovat skóre alespoň vysoké zátěže (skóre 8 nebo vyšší) na Zarit Burden Inventory-4.
Kritéria vyloučení:
- žádný telefon;
- současná diagnóza schizofrenie nebo jiné závažné duševní choroby;
- sluchové postižení, které by ztěžovalo používání telefonu; nebo
- pečovatel se domnívá, že více než polovina jejich péče o V/SM se týká problémů souvisejících s jiným zdravotním stavem (stavy) spíše než TBI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DOSAŽTE TBI
Účastníci obdrží psychoedukační intervenci REACH TBI.
|
Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI) je telefonická intervence o šesti sezeních pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI.
Intervence se zaměřuje na nácvik řešení problémů, zvládání stresu a psychoedukaci.
Vyškolení programoví koučové poskytnou intervenci REACH TBI tak, že se s účastníky osobně setkají po telefonu.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání čekací listiny
Účastníci obdrží psychoedukační intervenci REACH TBI.
|
Zdroje pro zlepšení zdraví všech pečovatelů – traumatické poranění mozku (REACH TBI) je telefonická intervence o šesti sezeních pro pečovatele o veterány a členy služeb s TBI.
Intervence se zaměřuje na nácvik řešení problémů, zvládání stresu a psychoedukaci.
Vyškolení programoví koučové poskytnou intervenci REACH TBI tak, že se s účastníky osobně setkají po telefonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TBI-CareQOL Caregiver Kmen - Krátká forma 6a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Hodnotí zátěž pečovatele u pečovatelů o jedince s TBI.
Hodnoty se pohybují od 6 do 30, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž/horší výsledek.
|
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Emoční tíseň – deprese – krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Hodnotí depresi pečovatele.
Hodnoty se pohybují od 8 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresi/horší výsledek.
|
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Emoční tíseň - Úzkost - Krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Hodnotí úzkost pečovatele.
Hodnoty se pohybují od 7 do 35, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost/horší výsledek.
|
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem – obecná vlastní účinnost
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Hodnotí sebeúčinnost pečovatele.
Hodnoty se pohybují v rozmezí 10–50, přičemž vyšší skóre značí větší vlastní účinnost/lepší výsledek.
|
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
|
TBI-CareQOL Frustrace zdravotní péče – Self – Short Form 6a
Časové okno: Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Posuzuje frustrace, které měl pečovatel TBI se službami zdravotní péče.
Hodnoty se pohybují od 6 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší frustraci z přijatých služeb/horší výsledek.
|
Základní linie; 3 měsíce (po intervenci); 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDMRP-TP220091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků jsou k dispozici ostatním výzkumníkům prostřednictvím FITBIR.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou dostupná na konci sběru dat a čištění a budou k dispozici po dobu minimálně 5 let.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .