REACH-interventionen for plejere af veteraner og servicemedlemmer med TBI (REACH TBI)
7. august 2024 opdateret af: Paul B. Perrin, University of Virginia
REACH-interventionen for plejere af veteraner og servicemedlemmer med TBI: Effektivitet og implementeringsplanlægning på tværs af VA Polytrauma System of Care
Dette randomiserede ventelistekontrolforsøg vil evaluere virkningerne af en psykoedukativ intervention kaldet Resources for Enhancing All Caregivers Health - Traumatic Brain Injury (REACH TBI) for at mindske pårørendes belastning (primært resultat) og forbedre omsorgspersonens selveffektivitet, angst, depression og sundhed omsorgsfrustrationer (sekundære resultater).
Denne undersøgelse vil modificere og tilpasse en prisbelønnet omsorgspersonintervention, Ressourcer til forbedring af alle omsorgspersoners sundhed i Department of Veterans Affairs (REACH VA), for at understøtte behovene hos Caregivers of Veterans og servicemedlemmer med TBI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Paul B Perrin, PhD
- Telefonnummer: (434) 982-2600
- E-mail: perrin@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- Tampa VA Medical Center
-
Kontakt:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til undersøgelsen skal deltageren:
- identificere sig som en primær omsorgsperson for en V/SM, der har haft en TBI mindst 6 måneder før;
- identificere sig som en primær omsorgsperson, der har ydet pleje til en V/SM med TBI i mindst 6 måneder;
- give et vist niveau af daglig supervision eller assistance med enten et fysisk, kognitivt eller adfærdsmæssigt problem, som de mener er sandsynligt relateret til TBI;
- mener, at mindst halvdelen af deres plejeansvar sandsynligvis er relateret til TBI snarere end en anden sundhedstilstand; og
- godkende en score på mindst høj byrde (en score på 8 eller højere) på Zarit Burden Inventory-4.
Ekskluderingskriterier:
- ingen telefon;
- nuværende diagnose af skizofreni eller anden større psykisk sygdom;
- auditiv svækkelse, der ville gøre telefonbrug vanskelig; eller
- omsorgspersonen mener, at mere end halvdelen af deres pleje til V/SM er til problemer relateret til en anden sundhedstilstand i stedet for TBI.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NÅ TBI
Deltagerne vil modtage REACH TBI psykoedukative intervention.
|
Ressourcer til forbedring af alle omsorgspersoners sundhed - traumatisk hjerneskade (REACH TBI) er en seks-sessions telefonintervention for omsorgspersoner for veteraner og servicemedlemmer med TBI.
Interventionen fokuserer på problemløsningstræning, stresshåndtering og psykoedukation.
Uddannede programcoaches vil levere REACH TBI-interventionen ved at møde en-til-en via telefon med deltagerne.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Deltagerne vil modtage REACH TBI psykoedukative intervention.
|
Ressourcer til forbedring af alle omsorgspersoners sundhed - traumatisk hjerneskade (REACH TBI) er en seks-sessions telefonintervention for omsorgspersoner for veteraner og servicemedlemmer med TBI.
Interventionen fokuserer på problemløsningstræning, stresshåndtering og psykoedukation.
Uddannede programcoaches vil levere REACH TBI-interventionen ved at møde en-til-en via telefon med deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-CareQOL Caregiver Strain - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Den vurderer pårørendebelastninger hos pårørende til personer med TBI.
Værdier spænder fra 6-30, hvor højere score indikerer større belastning/værre resultat.
|
Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Følelsesmæssig nød - Depression - Kort formular 4a
Tidsramme: Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Den vurderer pårørendes depression.
Værdier spænder fra 8-40, med højere score, der indikerer større depression/værre udfald.
|
Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
|
Patientrapporterede resultater Måling Informationssystem Følelsesmæssig nød - Angst - Kort formular 4a
Tidsramme: Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Den vurderer pårørendes angst.
Værdier spænder fra 7-35, med højere score, der indikerer større angst/værre udfald.
|
Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System - Generel Self-Efficacy
Tidsramme: Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Den vurderer omsorgspersonens selveffektivitet.
Værdier fra intervallet 10-50, med højere score, der indikerer større self-efficacy/bedre resultat.
|
Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
|
TBI-CareQOL Health Care Frustration - Self - Short Form 6a
Tidsramme: Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Det vurderer frustrationer en TBI-plejer har haft med sundhedsydelser.
Værdier spænder fra 6-30, med højere score, der indikerer større frustration over modtagne tjenester/værre resultat.
|
Baseline; 3 måneder (efter intervention); 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDMRP-TP220091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle deltagerdata er tilgængelige for andre forskere via FITBIR.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige ved afslutningen af dataindsamling og rensning og vil være tilgængelige i en periode på mindst 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .