A intervenção REACH para cuidadores de veteranos e militares com TCE (REACH TBI)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Paul B. Perrin, University of Virginia
A intervenção REACH para cuidadores de veteranos e militares com TCE: eficácia e planejamento de implementação em todo o sistema de atendimento ao politrauma VA
Este ensaio randomizado de controle de lista de espera avaliará os efeitos de uma intervenção psicoeducacional chamada Recursos para melhorar a saúde de todos os cuidadores - lesão cerebral traumática (REACH TBI) para diminuir a tensão do cuidador (resultado primário) e melhorar a autoeficácia, ansiedade, depressão e saúde do cuidador frustrações no cuidado (resultados secundários).
Este estudo irá modificar e adaptar uma intervenção de cuidador premiada, Recursos para Melhorar a Saúde de Todos os Cuidadores no Departamento de Assuntos de Veteranos (REACH VA), para apoiar as necessidades de Cuidadores de Veteranos e Membros do Serviço com TCE.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul B Perrin, PhD
- Número de telefone: (434) 982-2600
- E-mail: perrin@virginia.edu
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- Tampa VA Medical Center
-
Contato:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para o estudo, o participante deve:
- identificar-se como cuidador principal de um V/SM que sofreu um TCE pelo menos 6 meses antes;
- identificar como cuidador principal quem prestou cuidados a um V/SM com TCE há pelo menos 6 meses;
- fornecer algum nível de supervisão diária ou assistência com um problema físico, cognitivo ou comportamental que eles considerem estar provavelmente relacionado ao TCE;
- acreditam que pelo menos metade das suas responsabilidades de prestação de cuidados estão provavelmente relacionadas com o TCE e não com outra(s) condição(ões) de saúde; e
- endossar uma pontuação de carga pelo menos alta (uma pontuação de 8 ou superior) no Zarit Burden Inventory-4.
Critério de exclusão:
- sem telefone;
- diagnóstico atual de esquizofrenia ou outra doença mental grave;
- deficiência auditiva que dificultasse o uso do telefone; ou
- o cuidador acredita que mais da metade de seus cuidados ao V/SM é para questões relacionadas a outra(s) condição(ões) de saúde e não ao TCE.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALCANCE O TBI
Os participantes receberão a intervenção psicoeducacional REACH TBI.
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Recursos para melhorar a saúde de todos os cuidadores - Lesão cerebral traumática (REACH TBI) é uma intervenção telefônica de seis sessões para cuidadores de veteranos e membros de serviços com TCE.
A intervenção se concentra no treinamento para resolução de problemas, gerenciamento de estresse e psicoeducação.
Os treinadores do programa treinados realizarão a intervenção REACH TBI por meio de reuniões individuais por telefone com os participantes.
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes receberão a intervenção psicoeducacional REACH TBI.
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Recursos para melhorar a saúde de todos os cuidadores - Lesão cerebral traumática (REACH TBI) é uma intervenção telefônica de seis sessões para cuidadores de veteranos e membros de serviços com TCE.
A intervenção se concentra no treinamento para resolução de problemas, gerenciamento de estresse e psicoeducação.
Os treinadores do programa treinados realizarão a intervenção REACH TBI por meio de reuniões individuais por telefone com os participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cepa de cuidador TBI-CareQOL - formato abreviado 6a
Prazo: Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Avalia a tensão do cuidador em cuidadores de indivíduos com TCE.
Os valores variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior tensão/pior resultado.
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Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Angústia Emocional - Depressão - Formulário Abreviado 4a
Prazo: Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Avalia a depressão do cuidador.
Os valores variam de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando maior depressão/pior desfecho.
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Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente Angústia Emocional - Ansiedade - Forma Abreviada 4a
Prazo: Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Avalia a ansiedade do cuidador.
Os valores variam de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade/pior resultado.
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Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente - Autoeficácia geral
Prazo: Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Avalia a autoeficácia do cuidador.
Valores na faixa de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia/melhor resultado.
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Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Frustração com cuidados de saúde TBI-CareQOL - Auto - Formulário resumido 6a
Prazo: Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Avalia as frustrações que um cuidador de TCE teve com os serviços de saúde.
Os valores variam de 6 a 30, com pontuações mais altas indicando maior frustração com os serviços recebidos/piores resultados.
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Linha de base; 3 meses (pós-intervenção); Acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDMRP-TP220091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes individuais desidentificados estão disponíveis para outros pesquisadores via FITBIR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis no final da recolha e limpeza de dados e estarão disponíveis por um período de pelo menos 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .