Interwencja REACH dla opiekunów weteranów i członków służby z TBI (REACH TBI)
7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Paul B. Perrin, University of Virginia
Interwencja REACH dla opiekunów weteranów i członków służby z TBI: skuteczność i planowanie wdrożenia w całym systemie opieki VA Polytrauma
To randomizowane badanie kontrolne z listą oczekujących oceni wpływ interwencji psychoedukacyjnej o nazwie Zasoby poprawiające zdrowie wszystkich opiekunów – urazowe uszkodzenie mózgu (REACH TBI) w celu zmniejszenia napięcia u opiekuna (główny wynik) i poprawy jego poczucia własnej skuteczności, lęku, depresji i zdrowia frustracje związane z opieką (efekty drugorzędne).
Badanie to zmodyfikuje i dostosuje wielokrotnie nagradzaną interwencję dla opiekunów, Zasoby na rzecz poprawy zdrowia wszystkich opiekunów w Departamencie ds. Weteranów (REACH VA), aby zaspokoić potrzeby opiekunów weteranów i członków służby z TBI.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul B Perrin, PhD
- Numer telefonu: (434) 982-2600
- E-mail: perrin@virginia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Rekrutacyjny
- Tampa VA Medical Center
-
Kontakt:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w badaniu, uczestnik musi:
- zidentyfikować się jako główny opiekun V/SM, który doznał TBI co najmniej 6 miesięcy wcześniej;
- identyfikować się jako główny opiekun, który opiekuje się V/SM z TBI przez co najmniej 6 miesięcy;
- zapewnić pewien poziom codziennego nadzoru lub pomocy w przypadku problemu fizycznego, poznawczego lub behawioralnego, który ich zdaniem jest prawdopodobnie związany z TBI;
- uważają, że co najmniej połowa ich obowiązków opiekuńczych jest prawdopodobnie związana z TBI, a nie z innym stanem zdrowia; I
- potwierdzić wynik co najmniej wysokiego obciążenia (wynik 8 lub wyższy) w Inwentarzu Obciążeń Zarit-4.
Kryteria wyłączenia:
- brak telefonu;
- aktualna diagnoza schizofrenii lub innej poważnej choroby psychicznej;
- upośledzenie słuchu utrudniające korzystanie z telefonu; Lub
- opiekun uważa, że ponad połowa jego opieki nad V/SM dotyczy problemów związanych z innym stanem zdrowia, a nie TBI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DOTRZYMAJ TBI
Uczestnicy zostaną objęci interwencją psychoedukacyjną REACH TBI.
|
Zasoby na rzecz poprawy zdrowia wszystkich opiekunów – Urazowe uszkodzenie mózgu (REACH TBI) to interwencja telefoniczna obejmująca sześć sesji przeznaczona dla opiekunów weteranów i członków usług z TBI.
Interwencja koncentruje się na treningu rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem i psychoedukacji.
Przeszkoleni trenerzy programu przeprowadzą interwencję REACH TBI, spotykając się telefonicznie z uczestnikami.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy zostaną objęci interwencją psychoedukacyjną REACH TBI.
|
Zasoby na rzecz poprawy zdrowia wszystkich opiekunów – Urazowe uszkodzenie mózgu (REACH TBI) to interwencja telefoniczna obejmująca sześć sesji przeznaczona dla opiekunów weteranów i członków usług z TBI.
Interwencja koncentruje się na treningu rozwiązywania problemów, zarządzaniu stresem i psychoedukacji.
Przeszkoleni trenerzy programu przeprowadzą interwencję REACH TBI, spotykając się telefonicznie z uczestnikami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczep opiekuna TBI-CareQOL – forma skrócona 6a
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Ocenia obciążenie opiekunów u opiekunów osób z TBI.
Wartości wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie/gorszy wynik.
|
Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Stres emocjonalny – Depresja – Formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Ocenia depresję opiekuna.
Wartości wahają się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą depresję/gorsze wyniki.
|
Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjenta System informacji pomiarowej Stres emocjonalny – Lęk – Formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Ocenia niepokój opiekuna.
Wartości wahają się od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój/gorszy wynik.
|
Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
|
System informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów — ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Ocenia poczucie własnej skuteczności opiekuna.
Wartości z zakresu 10-50, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności/lepszy wynik.
|
Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
|
TBI-CareQOL Frustracja w opiece zdrowotnej – Self – krótki formularz 6a
Ramy czasowe: Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Ocenia frustrację opiekuna TBI związaną z usługami opieki zdrowotnej.
Wartości wahają się od 6 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą frustrację związaną z otrzymanymi usługami/gorszy wynik.
|
Linia bazowa; 3 miesiące (po interwencji); Kontrola 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDMRP-TP220091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowane dane poszczególnych uczestników są dostępne dla innych badaczy za pośrednictwem FITBIR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane staną się dostępne po zakończeniu gromadzenia i czyszczenia danych i będą dostępne przez okres co najmniej 5 lat.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .