REACH-intervensjonen for omsorgspersoner for veteraner og servicemedlemmer med TBI (REACH TBI)
7. august 2024 oppdatert av: Paul B. Perrin, University of Virginia
REACH-intervensjonen for omsorgspersoner for veteraner og servicemedlemmer med TBI: Effektivitet og implementeringsplanlegging på tvers av VA Polytrauma System of Care
Denne randomiserte ventelistekontrollstudien vil evaluere effekten av en psykoedukativ intervensjon kalt Resources for Enhancing All Caregivers' Health - Traumatic Brain Injury (REACH TBI) for å redusere omsorgspersonens belastning (primært resultat) og forbedre omsorgspersonens selveffektivitet, angst, depresjon og helse omsorgsfrustrasjoner (sekundære utfall).
Denne studien vil modifisere og tilpasse en prisvinnende omsorgspersonintervensjon, Resources for Enhancing All Caregivers Health in Department of Veterans Affairs (REACH VA), for å støtte behovene til Caregivers of Veterans og Service Members med TBI.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paul B Perrin, PhD
- Telefonnummer: (434) 982-2600
- E-post: perrin@virginia.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- Tampa VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Risa Nakase-Richardson, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for studien må deltakeren:
- identifisere seg som en primær omsorgsperson for en V/SM som pådro seg en TBI minst 6 måneder før;
- identifisere som en primær omsorgsperson som har gitt omsorg for en V/SM med TBI i minst 6 måneder;
- gi et visst nivå av daglig tilsyn eller hjelp med enten et fysisk, kognitivt eller atferdsproblem de tror er sannsynlig relatert til TBI;
- tror at minst halvparten av deres omsorgsoppgaver sannsynligvis er relatert til TBI snarere enn en annen helsetilstand(er); og
- godkjenne en score på minst høy belastning (en score på 8 eller høyere) på Zarit Burden Inventory-4.
Ekskluderingskriterier:
- ingen telefon;
- nåværende diagnose av schizofreni eller annen alvorlig psykisk sykdom;
- auditiv svekkelse som ville gjøre telefonbruk vanskelig; eller
- omsorgspersonen mener at mer enn halvparten av deres omsorg for V/SM er for problemer relatert til en annen(e) helsetilstand(er) i stedet for TBI.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NÅ TBI
Deltakerne vil motta REACH TBI psykoedukasjonsintervensjon.
|
Resources for Enhancing All Caregivers' Health - Traumatic Brain Injury (REACH TBI) er en seks-sesjons telefonintervensjon for omsorgspersoner for veteraner og tjenestemedlemmer med TBI.
Intervensjonen fokuserer på problemløsningstrening, stressmestring og psykoedukasjon.
Trente programcoaches vil levere REACH TBI-intervensjonen ved å møte en-til-en via telefon med deltakerne.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne vil motta REACH TBI psykoedukasjonsintervensjon.
|
Resources for Enhancing All Caregivers' Health - Traumatic Brain Injury (REACH TBI) er en seks-sesjons telefonintervensjon for omsorgspersoner for veteraner og tjenestemedlemmer med TBI.
Intervensjonen fokuserer på problemløsningstrening, stressmestring og psykoedukasjon.
Trente programcoaches vil levere REACH TBI-intervensjonen ved å møte en-til-en via telefon med deltakerne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TBI-CareQOL Caregiver Strain - Short Form 6a
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Den vurderer omsorgsbelastning hos omsorgspersoner til personer med TBI.
Verdiene varierer fra 6-30, med høyere score som indikerer større belastning/verre utfall.
|
Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfall Måling Informasjonssystem Emosjonell nød - Depresjon - Kort skjema 4a
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Den vurderer omsorgspersonens depresjon.
Verdiene varierer fra 8-40, med høyere skåre som indikerer større depresjon/verre utfall.
|
Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem Emosjonell nød - Angst - Kort skjema 4a
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Den vurderer omsorgspersonens angst.
Verdiene varierer fra 7-35, med høyere skåre som indikerer større angst/verre utfall.
|
Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
|
Pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem - Generell egeneffektivitet
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Den vurderer omsorgspersonens egeneffektivitet.
Verdier fra området 10-50, med høyere poengsum som indikerer større selveffektivitet/bedre resultat.
|
Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
|
TBI-CareQOL Health Care Frustration - Self - Short Form 6a
Tidsramme: Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Den vurderer frustrasjoner en TBI-pleier har hatt med helsetjenester.
Verdiene varierer fra 6-30, med høyere score indikerer større frustrasjon med tjenester mottatt/verre resultat.
|
Grunnlinje; 3 måneder (etter intervensjon); 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDMRP-TP220091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata er tilgjengelige for andre forskere via FITBIR.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved slutten av datainnsamling og rengjøring og vil være tilgjengelig i en periode på minst 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .