HPV 診断キット (Bio Farma) を使用した尿および子宮頸部ぬぐい液検体中の高リスク HPV の検出
2023年10月26日 更新者：PT Bio Farma
尿および子宮頸部綿棒検体中の高リスクヒトパピローマウイルスの検出。 HPV 診断キット (Bio Farma) と COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems) の比較
この研究は、HPV 診断キット (Bio Farma) を使用したハイリスク DNA-HPV 検査の精度を、標準キット (Roche Molecular Systems の COBAS® 6800 HPV) と比較した尿および子宮頸部スワブに基づく RT-PCR と比較して評価する横断研究です。標本。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性的に活発な20～50歳の女性
- 研究に参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した。
除外基準:
- 妊娠中の女性
- HIV感染歴
- 生理期間中
- HPV完全ワクチン接種歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：尿検体
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尿サンプル（３０ｍｌ）：尿ポットを使用して各被験者から採取した。
子宮頸部スワブ：サイトブラシを使用して各被験者から採取し、防腐剤を入れた特別な容器に保管します。
他の名前：
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実験的：子宮頸部綿棒標本
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尿サンプル（３０ｍｌ）：尿ポットを使用して各被験者から採取した。
子宮頸部スワブ：サイトブラシを使用して各被験者から採取し、防腐剤を入れた特別な容器に保管します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿と子宮頸部スワブサンプルを使用した HPV 診断キット (Bio Farma) の性能
時間枠：0日
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HPV診断北（バイオファーマ）の感度と特異度
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0日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2022年10月29日
研究の完了 (実際)
2022年10月29日
試験登録日
最初に提出
2023年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月26日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月26日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。