使用 HPV 诊断试剂盒（Bio Farma）检测尿液和宫颈拭子样本中的高危 HPV
2023年10月26日 更新者：PT Bio Farma
尿液和宫颈拭子样本中高危人乳头瘤病毒的检测； HPV 诊断试剂盒（Bio Farma）与 COBAS 6800 HPV（罗氏分子系统）的比较
本研究是一项横断面研究，旨在评估使用 HPV 诊断试剂盒 (Bio Farma) 与基于尿液和宫颈拭子 RT-PCR 的标准试剂盒（罗氏分子系统公司的 COBAS® 6800 HPV）进行高风险 DNA-HPV 检测的准确性标本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
900
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 20-50岁性活跃女性
- 愿意参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 孕妇
- HIV感染史
- 月经期间
- 完整 HPV 疫苗接种史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尿液样本
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尿液样本（30ml）：使用尿壶从每位受试者收集。
宫颈拭子：使用细胞刷从每个受试者身上采集并保存在装有防腐液的特殊容器中。
其他名称：
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实验性的：宫颈拭子样本
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尿液样本（30ml）：使用尿壶从每位受试者收集。
宫颈拭子：使用细胞刷从每个受试者身上采集并保存在装有防腐液的特殊容器中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用尿液和宫颈拭子样本进行 HPV 诊断试剂盒（Bio Farma）的性能
大体时间：0 天
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HPV 诊断试剂盒 (Bio Farma) 的敏感性和特异性
|
0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月29日
研究完成 (实际的)
2022年10月29日
研究注册日期
首次提交
2023年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HPV 诊断试剂盒（Bio Farma）的临床试验
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...National Natural Science Foundation of China; Shanghai Municipal Science and Technology Commission 和其他合作者完全的