Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie wirusa HPV wysokiego ryzyka w moczu i wymazie z szyjki macicy przy użyciu zestawu diagnostycznego HPV (Bio Farma)

26 października 2023 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Wykrywanie wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w próbkach moczu i wymazu z szyjki macicy; Porównanie zestawu diagnostycznego HPV (Bio Farma) i COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Niniejsze badanie jest badaniem przekrojowym mającym na celu ocenę dokładności badania DNA-HPV wysokiego ryzyka przy użyciu zestawu diagnostycznego HPV (Bio Farma) w porównaniu z zestawem standardowym (COBAS® 6800 HPV firmy Roche Molecular Systems) RT-PCR w oparciu o mocz i wymaz z szyjki macicy okazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna seksualnie kobieta w wieku 20-50 lat
  • Wyraża chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Historia zakażenia wirusem HIV
  • Podczas miesiączki
  • Historia pełnych szczepień przeciwko HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Próbka moczu
Test diagnostyczny: Zestaw diagnostyczny HPV (Bio Farma)
Próbki moczu (30 ml): pobrane od każdego pacjenta przy użyciu pojemnika na mocz. Wymaz z szyjki macicy: pobierany od każdej pacjentki za pomocą cytoszczoteczki i przechowywany w specjalnym pojemniku zawierającym płyn konserwujący.
Inne nazwy:
  • COBAS 6800 HPV firmy Roche Molecular Systems
Eksperymentalny: Próbka wymazu z szyjki macicy
Test diagnostyczny: Zestaw diagnostyczny HPV (Bio Farma)
Próbki moczu (30 ml): pobrane od każdego pacjenta przy użyciu pojemnika na mocz. Wymaz z szyjki macicy: pobierany od każdej pacjentki za pomocą cytoszczoteczki i przechowywany w specjalnym pojemniku zawierającym płyn konserwujący.
Inne nazwy:
  • COBAS 6800 HPV firmy Roche Molecular Systems

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonanie zestawu diagnostycznego HPV (Bio Farma) przy użyciu próbki moczu i wymazu z szyjki macicy
Ramy czasowe: 0 dni
Czułość i swoistość zestawu diagnostycznego HPV (Bio Farma)
0 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zestaw diagnostyczny HPV (Bio Farma)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj