Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение ВПЧ высокого риска в моче и цервикальных мазках с использованием диагностического набора ВПЧ (Bio Farma)

26 октября 2023 г. обновлено: PT Bio Farma

Обнаружение вируса папилломы человека высокого риска в образцах мочи и цервикальных мазков; Сравнение диагностического набора ВПЧ (Bio Farma) и COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Это исследование представляет собой перекрестное исследование для оценки точности тестирования ДНК-ВПЧ высокого риска с использованием диагностического набора ВПЧ (Bio Farma) в сравнении со стандартным набором (COBAS® 6800 HPV от Roche Molecular Systems). ОТ-ПЦР на основе мочи и мазков из шейки матки. образцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сексуально активная женщина в возрасте 20-50 лет.
  • Готов участвовать в исследовании и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • История ВИЧ-инфекции
  • В период менструации
  • История полной вакцинации против ВПЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Образец мочи
Диагностический тест: Диагностический набор ВПЧ (Био Фарма)
Образцы мочи (30 мл): собираются у каждого субъекта с помощью горшка для мочи. Цервикальный мазок: собирают у каждого субъекта с помощью цитощеточки и хранят в специальном контейнере с консервирующей жидкостью.
Другие имена:
  • COBAS 6800 HPV от Roche Molecular Systems
Экспериментальный: Образец цервикального мазка
Диагностический тест: Диагностический набор ВПЧ (Био Фарма)
Образцы мочи (30 мл): собираются у каждого субъекта с помощью горшка для мочи. Цервикальный мазок: собирают у каждого субъекта с помощью цитощеточки и хранят в специальном контейнере с консервирующей жидкостью.
Другие имена:
  • COBAS 6800 HPV от Roche Molecular Systems

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность диагностического набора ВПЧ (Bio Farma) с использованием образца мочи и мазка из шейки матки
Временное ограничение: 0 дней
Чувствительность и специфичность набора для диагностики ВПЧ (Bio Farma)
0 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PT Bio Farma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться