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Detecção de HPV de alto risco em amostras de urina e esfregaço cervical usando kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma)

26 de outubro de 2023 atualizado por: PT Bio Farma

Detecção do vírus do papiloma humano de alto risco em amostras de urina e esfregaços cervicais; Comparação entre kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma) e COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Este estudo é um estudo transversal para avaliar a precisão do teste de DNA-HPV de alto risco usando o kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma) em comparação com o kit padrão (COBAS® 6800 HPV da Roche Molecular Systems) RT-PCR baseado em urina e esfregaço cervical espécimes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

900

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher sexualmente ativa entre 20 e 50 anos
  • Disposto a participar do estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas
  • História de infecção por HIV
  • No período menstrual
  • História de vacinação completa contra HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostra de urina
Teste de diagnostico: Kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma)
Amostras de urina (30 ml): coletadas de cada sujeito em pote de urina. Swab cervical: coletado de cada sujeito com escova cito e armazenado em recipiente especial com fluido conservante.
Outros nomes:
  • COBAS 6800 HPV da Roche Molecular Systems
Experimental: Amostra de esfregaço cervical
Teste de diagnostico: Kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma)
Amostras de urina (30 ml): coletadas de cada sujeito em pote de urina. Swab cervical: coletado de cada sujeito com escova cito e armazenado em recipiente especial com fluido conservante.
Outros nomes:
  • COBAS 6800 HPV da Roche Molecular Systems

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma) usando amostra de urina e esfregaço cervical
Prazo: 0 dias
Sensibilidade e especificidade do kit de diagnóstico de HPV (Bio Farma)
0 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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PT Bio Farma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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