Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av høyrisiko-HPV i urin og cervikal vattpinneprøve ved bruk av HPV-diagnosesett (Bio Farma)

26. oktober 2023 oppdatert av: PT Bio Farma

Påvisning av høyrisiko humant papillomavirus i urin- og cervikale vattpinneprøver; Sammenligning mellom HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) og COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Denne studien er en tverrsnittsstudie for å evaluere nøyaktigheten av høyrisiko DNA-HPV-testing ved bruk av HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) sammenlignet med standardsett (COBAS® 6800 HPV fra Roche Molecular Systems) RT-PCR basert i urin og cervikal vattpinne eksemplarer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Seksuelt aktiv kvinne i alderen 20-50 år
  • Villig til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Historie om HIV-infeksjon
  • På menstruasjonsperioden
  • Historie med fullstendig HPV-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Urinprøve
Diagnostisk test: HPV-diagnosesett (Bio Farma)
Urinprøver (30 ml): samlet inn fra hvert individ ved bruk av urinbeholder. Cervikal vattpinne: samlet fra hvert forsøksperson ved hjelp av cytobørste og lagret i en spesiell beholder som konserverer væske.
Andre navn:
  • COBAS 6800 HPV fra Roche Molecular Systems
Eksperimentell: Cervikal vattpinneprøve
Diagnostisk test: HPV-diagnosesett (Bio Farma)
Urinprøver (30 ml): samlet inn fra hvert individ ved bruk av urinbeholder. Cervikal vattpinne: samlet fra hvert forsøksperson ved hjelp av cytobørste og lagret i en spesiell beholder som konserverer væske.
Andre navn:
  • COBAS 6800 HPV fra Roche Molecular Systems

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) ved bruk av urin og cervikal vattpinneprøve
Tidsramme: 0 dager
Sensitivitet og spesifisitet av HPV Diagnostic Kita (Bio Farma)
0 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT Bio Farma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere