Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van hoogrisico-HPV in urine- en baarmoederhalsuitstrijkjes met behulp van HPV Diagnostic Kit (Bio Farma)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: PT Bio Farma

Detectie van hoogrisico humaan papillomavirus in urine- en baarmoederhalsuitstrijkjes; Vergelijking tussen HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) en COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Dit onderzoek is een cross-sectioneel onderzoek om de nauwkeurigheid van DNA-HPV-testen met hoog risico te evalueren met behulp van de HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) in vergelijking met de standaardkit (COBAS® 6800 HPV van Roche Molecular Systems) RT-PCR op basis van urine en uitstrijkjes uit de baarmoederhals exemplaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Seksueel actieve vrouw tussen 20 en 50 jaar
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw
  • Geschiedenis van HIV-infectie
  • Over de menstruatie
  • Geschiedenis van volledige HPV-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Urinemonster
Diagnostische toets: HPV-diagnostische kit (Bio Farma)
Urinemonsters (30 ml): verzameld bij elke proefpersoon met behulp van een urinepot. Cervicaal uitstrijkje: afgenomen bij elke proefpersoon met behulp van een cytobrush en bewaard in een speciale container met conserveermiddelvloeistof.
Andere namen:
  • COBAS 6800 HPV van Roche Molecular Systems
Experimenteel: Cervicaal uitstrijkje
Diagnostische toets: HPV-diagnostische kit (Bio Farma)
Urinemonsters (30 ml): verzameld bij elke proefpersoon met behulp van een urinepot. Cervicaal uitstrijkje: afgenomen bij elke proefpersoon met behulp van een cytobrush en bewaard in een speciale container met conserveermiddelvloeistof.
Andere namen:
  • COBAS 6800 HPV van Roche Molecular Systems

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) met behulp van urine en uitstrijkjes
Tijdsspanne: 0 dagen
Gevoeligheid en specificiteit van HPV Diagnostic Kita (Bio Farma)
0 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren