Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Rilevazione di HPV ad alto rischio in campioni di urina e tampone cervicale utilizzando il kit diagnostico HPV (Bio Farma)

26 ottobre 2023 aggiornato da: PT Bio Farma

Rilevazione del virus del papilloma umano ad alto rischio in campioni di urina e tampone cervicale; Confronto tra il kit diagnostico HPV (Bio Farma) e COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Questo studio è uno studio trasversale per valutare l'accuratezza del test del DNA-HPV ad alto rischio utilizzando il kit diagnostico HPV (Bio Farma) rispetto al kit standard (COBAS® 6800 HPV di Roche Molecular Systems) RT-PCR basato su urina e tampone cervicale esemplari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina sessualmente attiva di età compresa tra 20 e 50 anni
  • Sono disposto a partecipare allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Storia dell'infezione da HIV
  • Nel periodo mestruale
  • Storia della vaccinazione HPV completa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Campione di urina
Test diagnostico: Kit diagnostico HPV (Bio Farma)
Campioni di urina (30 ml): raccolti da ciascun soggetto utilizzando un contenitore per urina. Tampone cervicale: raccolto da ciascun soggetto utilizzando Cyto Brush e conservato in un contenitore speciale contenente liquido conservante.
Altri nomi:
  • COBAS 6800 HPV di Roche Molecular Systems
Sperimentale: Campione di tampone cervicale
Test diagnostico: Kit diagnostico HPV (Bio Farma)
Campioni di urina (30 ml): raccolti da ciascun soggetto utilizzando un contenitore per urina. Tampone cervicale: raccolto da ciascun soggetto utilizzando Cyto Brush e conservato in un contenitore speciale contenente liquido conservante.
Altri nomi:
  • COBAS 6800 HPV di Roche Molecular Systems

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esecuzione del kit diagnostico HPV (Bio Farma) utilizzando campione di urina e tampone cervicale
Lasso di tempo: 0 giorni
Sensibilità e specificità del kit diagnostico HPV (Bio Farma)
0 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kit diagnostico HPV (Bio Farma)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi