Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin HPV:n havaitseminen virtsa- ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteestä käyttämällä HPV-diagnostiikkasarjaa (Bio Farma)

torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: PT Bio Farma

Korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen havaitseminen virtsa- ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteistä; HPV-diagnostiikkasarjan (Bio Farma) ja COBAS 6800 HPV:n (Roche Molecular Systems) vertailu

Tämä tutkimus on poikkileikkaustutkimus, jolla arvioidaan korkean riskin DNA-HPV-testauksen tarkkuutta käyttämällä HPV-diagnostiikkasarjaa (Bio Farma) verrattuna virtsaan ja kohdunkaulan vanupuikkoon perustuvaan Standard Kit (COBAS® 6800 HPV, Roche Molecular Systems) RT-PCR:ään. yksilöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

900

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivinen nainen iältään 20-50 vuotta
  • Valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • HIV-infektion historia
  • Kuukautisten aikana
  • Täydellisen HPV-rokotteen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtsanäyte
Diagnostinen testi: HPV-diagnostiikkasarja (Bio Farma)
Virtsanäytteet (30 ml): kerätään jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä virtsaastiaa. Kohdunkaulan vanupuikko: kerätään jokaiselta koehenkilöltä sytoharjalla ja säilytetään erityisessä säilytysainesäiliössä.
Muut nimet:
  • COBAS 6800 HPV Roche Molecular Systemsiltä
Kokeellinen: Kohdunkaulan vanupuikkonäyte
Diagnostinen testi: HPV-diagnostiikkasarja (Bio Farma)
Virtsanäytteet (30 ml): kerätään jokaiselta koehenkilöltä käyttämällä virtsaastiaa. Kohdunkaulan vanupuikko: kerätään jokaiselta koehenkilöltä sytoharjalla ja säilytetään erityisessä säilytysainesäiliössä.
Muut nimet:
  • COBAS 6800 HPV Roche Molecular Systemsiltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV-diagnostiikkasarjan (Bio Farma) suorituskyky virtsan ja kohdunkaulan vanupuikkonäytteen avulla
Aikaikkuna: 0 päivää
HPV-diagnostiikkakitan herkkyys ja spesifisyys (Bio Farma)
0 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HPV-diagnostiikkasarja (Bio Farma)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa