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Detección de VPH de alto riesgo en orina y muestras de hisopo cervical mediante el kit de diagnóstico de VPH (Bio Farma)

26 de octubre de 2023 actualizado por: PT Bio Farma

Detección del virus del papiloma humano de alto riesgo en muestras de orina y de hisopos cervicales; Comparación entre el kit de diagnóstico de VPH (Bio Farma) y COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Este estudio es un estudio transversal para evaluar la precisión de la prueba de ADN-VPH de alto riesgo utilizando el kit de diagnóstico de VPH (Bio Farma) en comparación con el kit estándar (COBAS® 6800 HPV de Roche Molecular Systems) RT-PCR basada en orina y hisopo cervical especímenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

900

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer sexualmente activa entre 20 y 50 años.
  • Dispuesto a participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Historia de infección por VIH.
  • En el periodo de menstruación
  • Historia de vacunación completa contra el VPH.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestra de orina
Prueba de diagnóstico: Kit de Diagnóstico del VPH (Bio Farma)
Muestras de orina (30 ml): recolectadas de cada sujeto utilizando un recipiente para orina. Hisopo cervical: recolectado de cada sujeto usando un cepillo citológico y almacenado en un recipiente especial que contiene líquido conservante.
Otros nombres:
  • COBAS 6800 VPH de Roche Molecular Systems
Experimental: Muestra de hisopo cervical
Prueba de diagnóstico: Kit de Diagnóstico del VPH (Bio Farma)
Muestras de orina (30 ml): recolectadas de cada sujeto utilizando un recipiente para orina. Hisopo cervical: recolectado de cada sujeto usando un cepillo citológico y almacenado en un recipiente especial que contiene líquido conservante.
Otros nombres:
  • COBAS 6800 VPH de Roche Molecular Systems

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del kit de diagnóstico de VPH (Bio Farma) mediante muestra de orina y hisopado cervical
Periodo de tiempo: 0 días
Sensibilidad y Especificidad del Kit de Diagnóstico del VPH (Bio Farma)
0 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PT Bio Farma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

29 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Kit de Diagnóstico del VPH (Bio Farma)

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