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Nachweis von Hochrisiko-HPV in Urin- und Zervixabstrichproben mit dem HPV-Diagnosekit (Bio Farma)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: PT Bio Farma

Nachweis des humanen Hochrisiko-Papillomavirus in Urin- und Zervixabstrichproben; Vergleich zwischen HPV-Diagnosekit (Bio Farma) und COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie zur Bewertung der Genauigkeit von Hochrisiko-DNA-HPV-Tests mit dem HPV-Diagnosekit (Bio Farma) im Vergleich zum Standardkit (COBAS® 6800 HPV von Roche Molecular Systems) RT-PCR basierend auf Urin und Gebärmutterhalsabstrich Exemplare.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sexuell aktive Frau im Alter von 20–50 Jahren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnet zu haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer HIV-Infektion
  • Zur Menstruation
  • Vorgeschichte einer vollständigen HPV-Impfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urinprobe
Diagnosetest: HPV-Diagnosekit (Bio Farma)
Urinproben (30 ml): Von jedem Probanden mithilfe eines Uringefäßes entnommen. Zervikaler Abstrich: Von jedem Probanden mit einer Zytobürste entnommen und in einem speziellen Behälter mit Konservierungsflüssigkeit aufbewahrt.
Andere Namen:
  • COBAS 6800 HPV von Roche Molecular Systems
Experimental: Zervikale Abstrichprobe
Diagnosetest: HPV-Diagnosekit (Bio Farma)
Urinproben (30 ml): Von jedem Probanden mithilfe eines Uringefäßes entnommen. Zervikaler Abstrich: Von jedem Probanden mit einer Zytobürste entnommen und in einem speziellen Behälter mit Konservierungsflüssigkeit aufbewahrt.
Andere Namen:
  • COBAS 6800 HPV von Roche Molecular Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des HPV-Diagnosekits (Bio Farma) unter Verwendung von Urin- und Gebärmutterhalsabstrichproben
Zeitfenster: 0 Tage
Sensitivität und Spezifität der HPV-Diagnostik Kita (Bio Farma)
0 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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