Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce vysoce rizikového HPV ve vzorku moči a cervikálního výtěru pomocí HPV diagnostické sady (Bio Farma)

26. října 2023 aktualizováno: PT Bio Farma

Detekce vysoce rizikového lidského papilomaviru ve vzorcích moči a cervikálních výtěrů; Srovnání mezi HPV diagnostickým kitem (Bio Farma) a COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)

Tato studie je průřezovou studií k vyhodnocení přesnosti vysoce rizikového testování DNA-HPV pomocí diagnostické soupravy HPV (Bio Farma) ve srovnání se standardní soupravou (COBAS® 6800 HPV od Roche Molecular Systems) RT-PCR na základě moči a cervikálního výtěru exemplářů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Cipto Mangunkusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní žena ve věku 20-50 let
  • Ochotný zúčastnit se studie a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Infekce HIV v anamnéze
  • V období menstruace
  • Historie kompletního očkování proti HPV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzorek moči
Diagnostický test: HPV diagnostická sada (Bio Farma)
Vzorky moči (30 ml): odebrané od každého subjektu pomocí nádoby na moč. Cervikální výtěr: odebraný od každého subjektu pomocí cytokartonu a uložen ve speciální nádobě s konzervační tekutinou.
Ostatní jména:
  • COBAS 6800 HPV od Roche Molecular Systems
Experimentální: Vzorek cervikálního výtěru
Diagnostický test: HPV diagnostická sada (Bio Farma)
Vzorky moči (30 ml): odebrané od každého subjektu pomocí nádoby na moč. Cervikální výtěr: odebraný od každého subjektu pomocí cytokartonu a uložen ve speciální nádobě s konzervační tekutinou.
Ostatní jména:
  • COBAS 6800 HPV od Roche Molecular Systems

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provedení HPV diagnostické sady (Bio Farma) pomocí vzorku moči a cervikálního výtěru
Časové okno: 0 dní
Citlivost a specificita HPV Diagnostic Kita (Bio Farma)
0 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit