Påvisning af højrisiko-HPV i urin- og cervikalpodningsprøver ved hjælp af HPV-diagnostiksæt (Bio Farma)
26. oktober 2023 opdateret af: PT Bio Farma
Påvisning af højrisiko humant papillomavirus i urin- og cervikale podningsprøver; Sammenligning mellem HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) og COBAS 6800 HPV (Roche Molecular Systems)
Denne undersøgelse er et tværsnitsstudie til at evaluere nøjagtigheden af højrisiko DNA-HPV-test ved hjælp af HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) sammenlignet med standardkit (COBAS® 6800 HPV fra Roche Molecular Systems) RT-PCR baseret i urin og cervikal podning eksemplarer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
- Cipto Mangunkusumo Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Seksuelt aktiv kvinde i alderen 20-50 år
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Anamnese med HIV-infektion
- Ved menstruation
- Historie om fuldstændig HPV-vaccination
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urinprøve
|
Urinprøver (30 ml): opsamlet fra hvert individ ved hjælp af urinbeholder.
Cervikal podning: Opsamlet fra hvert forsøgsperson ved hjælp af cytobørste og opbevaret i en speciel beholder, som konserverer væske.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cervikal podningsprøve
|
Urinprøver (30 ml): opsamlet fra hvert individ ved hjælp af urinbeholder.
Cervikal podning: Opsamlet fra hvert forsøgsperson ved hjælp af cytobørste og opbevaret i en speciel beholder, som konserverer væske.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af HPV Diagnostic Kit (Bio Farma) ved hjælp af urin og cervikal podningsprøve
Tidsramme: 0 dage
|
Sensitivitet og specificitet af HPV Diagnostic Kita (Bio Farma)
|
0 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
1. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Virussygdomme
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- DNA-virusinfektioner
- Tumorvirusinfektioner
- Neoplasmer, pladecelle
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Papillomavirus infektioner
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- Protokol-BIO-HPV14-BIOFARMA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .