心血管疾患に対する治験用遺伝子編集療法を受けた参加者の長期追跡調査
2026年4月2日 更新者：Verve Therapeutics, Inc.
心血管疾患を患っている、または心血管疾患のリスクが高い参加者における治験用遺伝子編集療法の長期追跡研究
LTF-001は、治験治療の長期効果を評価するためにスポンサーが開発した治験遺伝子編集療法を受けた参加者を対象とした長期追跡研究です。
参加者は遺伝子編集療法の初回投与後、介入研究とLTF-001研究の両方の期間を含め、合計15年間追跡調査される。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
観察的
入学 (推定)
116
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スポンサーが開発した治験中の遺伝子編集療法を受けた参加者。
説明
包含基準
- 参加者は、治験薬を少なくとも 1 回投与された Verve 主催の臨床研究を完了または中止しました。
- 参加者はLTF-001についてインフォームドコンセントを行っています。
除外基準: N/A
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE 5.0を使用して遺伝子編集療法の長期安全性を評価する、治療関連の有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、およびその他の関心のある事象の発生率。
時間枠：15年まで
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遺伝子編集療法の長期的な安全性を評価するには、以下のことが評価されます。 治療関連の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および CTCAE グレード 3 以上の AE の発生率。 |
15年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遺伝子編集療法の投与後の経時的な脂質濃度のベースラインからの変化のパーセントおよび絶対値。
時間枠：15年まで
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血液サンプルは、脂質濃度（LDL-C を含む）のベースラインからの変化率を評価するために収集されます。
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15年まで
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遺伝子編集療法の投与後の経時的な標的バイオマーカーのベースラインからの変化のパーセントおよび絶対変化。
時間枠：15年まで
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血液サンプルは、ターゲットバイオマーカーのベースラインからの変化率を評価するために収集されます。
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15年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月9日
一次修了 (推定)
2039年10月1日
研究の完了 (推定)
2039年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月31日
最初の投稿 (実際)
2023年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月2日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LTF-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。