Follow-up a lungo termine dei partecipanti trattati con una terapia sperimentale di editing genetico per le malattie cardiovascolari
31 ottobre 2023 aggiornato da: Verve Therapeutics, Inc.
Studio di follow-up a lungo termine delle terapie sperimentali di modifica genetica in partecipanti con o ad alto rischio di malattie cardiovascolari
LTF-001 è uno studio di follow-up a lungo termine di partecipanti che hanno ricevuto una terapia sperimentale di modifica genetica sviluppata dallo sponsor per valutare gli effetti a lungo termine della terapia sperimentale.
I partecipanti saranno seguiti per un totale di 15 anni dopo la prima somministrazione della terapia di modifica genetica, compreso il tempo sia nello studio interventistico che nello studio LTF-001.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
44
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Operations at Verve Therapeutics
- Numero di telefono: +1 781-970-6833
- Email: LTF001@vervetx.com
Luoghi di studio
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Auckland, Nuova Zelanda
- Clinical Study Center
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Christchurch, Nuova Zelanda
- Clinical Study Center
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London, Regno Unito
- Clinical Study Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti che hanno ricevuto una terapia sperimentale di modifica genetica sviluppata dallo sponsor.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Un partecipante ha completato o interrotto uno studio clinico sponsorizzato da Verve in cui ha ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
- Un partecipante ha fornito il consenso informato per LTF-001.
Criteri di esclusione: N/A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi di interesse utilizzando CTCAE 5.0 per valutare la sicurezza a lungo termine delle terapie di modifica genetica.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Per valutare la sicurezza a lungo termine delle terapie di modifica genetica, verrà valutato quanto segue: Incidenza di eventi avversi (AE) correlati al trattamento, eventi avversi gravi (SAE) e qualsiasi AE di grado 3 CTCAE o superiore. |
fino a 15 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale e assoluta rispetto al basale delle concentrazioni lipidiche e dei biomarcatori target nel tempo dopo la somministrazione di una terapia di modifica genetica.
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Verranno raccolti campioni di sangue per valutare la variazione percentuale rispetto al basale delle concentrazioni lipidiche (incluso LDL-C) e dei biomarcatori target.
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fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2038
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Metabolismo lipidico, errori congeniti
- Iperlipoproteinemie
- Malattia cardiovascolare
- Ipercolesterolemia
- Aterosclerosi
- Iperlipoproteinemia di tipo II
Altri numeri di identificazione dello studio
- LTF-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .