Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja uczestników, którym podano badaną terapię polegającą na edycji genów w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Verve Therapeutics, Inc.

Długoterminowe badanie uzupełniające dotyczące terapii polegających na edycji genów u osób z wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych

LTF-001 to długoterminowe badanie kontrolne z udziałem uczestników, którzy otrzymali eksperymentalną terapię polegającą na edycji genów opracowaną przez sponsora w celu oceny długoterminowych skutków terapii eksperymentalnej. Uczestnicy będą obserwowani łącznie przez 15 lat po pierwszym podaniu terapii modyfikującej geny, włączając czas zarówno w badaniu interwencyjnym, jak i badaniu LTF-001.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

116

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia
    - Clinical Study Center
  - Christchurch, Nowa Zelandia
    - Clinical Study Center
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - Clinical Study Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy, którzy otrzymali eksperymentalną terapię edycji genów opracowaną przez sponsora.

Opis

Kryteria przyjęcia

Uczestnik ukończył badanie kliniczne sponsorowane przez firmę Verve lub przerwał jego udział w badaniu klinicznym, w którym otrzymał co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Uczestnik wyraził świadomą zgodę na LTF-001.

Kryteria wykluczenia: nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i innych istotnych zdarzeń przy użyciu CTCAE 5.0 do oceny długoterminowego bezpieczeństwa terapii polegających na edycji genów. Ramy czasowe: do 15 lat	Aby ocenić długoterminowe bezpieczeństwo terapii polegających na edycji genów, ocenione zostaną: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszelkich zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego według CTCAE.	do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procentowa i bezwzględna zmiana stężeń lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w czasie po zastosowaniu terapii edytującej geny. Ramy czasowe: do 15 lat	Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny procentowej zmiany stężenia lipidów (w tym LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych.	do 15 lat
Procentowa i bezwzględna zmiana docelowych biomarkerów w czasie w stosunku do wartości wyjściowych po zastosowaniu terapii edytującej geny. Ramy czasowe: do 15 lat	Zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny procentowej zmiany docelowych biomarkerów w stosunku do wartości wyjściowych.	do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

LTF-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .