Sydän- ja verisuonitautien tutkivaa geeninmuokkaushoitoa saaneiden osallistujien pitkäaikainen seuranta
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Verve Therapeutics, Inc.
Pitkäaikainen seurantatutkimus tutkivista geeninmuokkaushoidoista osallistujilla, joilla on korkea sydän- ja verisuonitautien riski
LTF-001 on pitkäaikainen seurantatutkimus osallistujista, jotka ovat saaneet sponsorin kehittämää tutkivaa geeninmuokkaushoitoa arvioimaan tutkittavan hoidon pitkäaikaisvaikutuksia.
Osallistujia seurataan yhteensä 15 vuotta geeninmuokkaushoidon ensimmäisen annon jälkeen, mukaan lukien aika sekä interventiotutkimuksessa että tutkimuksessa LTF-001.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
116
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Clinical Study Center
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Clinical Study Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, jotka ovat saaneet sponsorin kehittämää tutkittavaa geeninmuokkaushoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on suorittanut Verven sponsoroiman kliinisen tutkimuksen, jossa hän sai vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, tai keskeyttänyt sen.
- Osallistuja on antanut tietoisen suostumuksen LTF-001:lle.
Poissulkemiskriteerit: N/A
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja muiden kiinnostavien tapahtumien ilmaantuvuus CTCAE 5.0:n avulla arvioimaan geeninmuokkaushoitojen pitkän aikavälin turvallisuutta.
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Geenimuokkaushoitojen pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi arvioidaan seuraavaa: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kaikkien CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampien haittavaikutusten ilmaantuvuus. |
jopa 15 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipidipitoisuuksien prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa geeninmuokkaushoidon annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Verinäytteitä kerätään lipidipitoisuuksien (mukaan lukien LDL-C) prosentuaalisen muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
|
jopa 15 vuotta
|
|
Prosentuaalinen ja absoluuttinen muutos kohdebiomarkkerien lähtötasosta ajan kuluessa geeninmuokkaushoidon annon jälkeen.
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
|
Verinäytteitä kerätään, jotta voidaan arvioida prosentuaalinen muutos kohdebiomarkkereissa lähtötasosta.
|
jopa 15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2039
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. lokakuuta 2039
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Hyperlipoproteinemiat
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperkolesterolemia
- Hyperlipoproteinemia tyyppi II
- Ateroskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LTF-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .