Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgning af deltagere doseret med en undersøgelsesgenredigeringsterapi for hjerte-kar-sygdomme

2. april 2026 opdateret af: Verve Therapeutics, Inc.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse af undersøgelsesmæssige genredigeringsterapier hos deltagere med eller med høj risiko for hjerte-kar-sygdomme

LTF-001 er et langsigtet opfølgningsstudie af deltagere, der modtog en genredigeringsterapi udviklet af sponsoren for at evaluere de langsigtede virkninger af undersøgelsesterapien. Deltagerne vil blive fulgt i i alt 15 år efter den første administration af den genredigerende terapi, inklusive tid i både interventionsstudiet og studiet LTF-001.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

116

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Clinical Study Center
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Study Center
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Study Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere, der modtog en undersøgelsesgenredigeringsterapi udviklet af sponsoren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. En deltager har afsluttet eller afbrudt fra et Verve-sponsoreret klinisk studie, hvor de modtog mindst én dosis af studielægemidlet.
  2. En deltager har givet informeret samtykke til LTF-001.

Eksklusionskriterier: N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre hændelser af interesse ved brug af CTCAE 5.0 til at vurdere den langsigtede sikkerhed af genredigeringsterapier.
Tidsramme: op til 15 år

For at vurdere den langsigtede sikkerhed af genredigeringsterapier vil følgende blive vurderet:

Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og enhver CTCAE grad 3 eller højere AE'er.
op til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent og absolut ændring fra baseline af lipidkoncentrationer over tid efter administration af en genredigeringsterapi.
Tidsramme: op til 15 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere procentvis ændring fra baseline i lipidkoncentrationer (inklusive LDL-C).
op til 15 år
Procent og absolut ændring fra baseline af målbiomarkører over tid efter administration af en genredigeringsterapi.
Tidsramme: op til 15 år
Blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere procentvis ændring fra baseline i målbiomarkører.
op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2039

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

1. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LTF-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner