Langzeit-Follow-up von Teilnehmern, denen eine experimentelle Gen-Editing-Therapie gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen verabreicht wurde
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Verve Therapeutics, Inc.
Langzeit-Follow-up-Studie zu experimentellen Gen-Editing-Therapien bei Teilnehmern mit oder mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
LTF-001 ist eine Langzeit-Follow-up-Studie mit Teilnehmern, die eine vom Sponsor entwickelte Prüftherapie zur Genbearbeitung erhalten haben, um die langfristigen Auswirkungen der Prüftherapie zu bewerten.
Die Teilnehmer werden nach der ersten Verabreichung der Gen-Editing-Therapie insgesamt 15 Jahre lang beobachtet, einschließlich der Zeit sowohl in der Interventionsstudie als auch in der Studie LTF-001.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
44
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Operations at Verve Therapeutics
- Telefonnummer: +1 781-970-6833
- E-Mail: LTF001@vervetx.com
Studienorte
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Auckland, Neuseeland
- Clinical Study Center
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Christchurch, Neuseeland
- Clinical Study Center
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London, Vereinigtes Königreich
- Clinical Study Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die eine vom Sponsor entwickelte experimentelle Gen-Editing-Therapie erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Ein Teilnehmer hat eine von Verve gesponserte klinische Studie, in der er mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten hat, abgeschlossen oder abgebrochen.
- Ein Teilnehmer hat eine Einverständniserklärung für LTF-001 abgegeben.
Ausschlusskriterien: N/A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (UE), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) und anderer interessanter Ereignisse unter Verwendung von CTCAE 5.0 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Gen-Editing-Therapien.
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
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Um die langfristige Sicherheit von Gen-Editing-Therapien zu beurteilen, wird Folgendes bewertet: Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) und allen unerwünschten Ereignissen des CTCAE-Grades 3 oder höher. |
bis zu 15 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale und absolute Veränderung der Lipidkonzentrationen und Zielbiomarker gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf nach Verabreichung einer Gen-Editing-Therapie.
Zeitfenster: bis zu 15 Jahre
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Es werden Blutproben entnommen, um die prozentuale Veränderung der Lipidkonzentrationen (einschließlich LDL-C) und der Zielbiomarker gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen.
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bis zu 15 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2038
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2038
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Fettstoffwechsel, angeborene Fehler
- Hyperlipoproteinämien
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Hypercholesterinämie
- Atherosklerose
- Hyperlipoproteinämie Typ II
Andere Studien-ID-Nummern
- LTF-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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