Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování účastníků léčených vyšetřovací terapií pro úpravu genů pro kardiovaskulární onemocnění

2. dubna 2026 aktualizováno: Verve Therapeutics, Inc.

Dlouhodobá následná studie investigativních terapií pro úpravu genů u účastníků s vysokým rizikem kardiovaskulárního onemocnění nebo u nich

LTF-001 je dlouhodobá následná studie účastníků, kteří podstoupili výzkumnou terapii s úpravou genů vyvinutou sponzorem za účelem vyhodnocení dlouhodobých účinků zkoumané terapie. Účastníci budou sledováni po dobu celkem 15 let po prvním podání genové editační terapie, včetně času v intervenční studii a studii LTF-001.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

116

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Clinical Study Center
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Clinical Study Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Clinical Study Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci, kteří podstoupili výzkumnou terapii genové úpravy vyvinutou sponzorem.

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Účastník dokončil nebo přerušil klinickou studii sponzorovanou společností Verve, ve které obdržel alespoň jednu dávku studovaného léku.
  2. Účastník poskytl informovaný souhlas pro LTF-001.

Kritéria vyloučení: N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a dalších zajímavých událostí pomocí CTCAE 5.0 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti terapií s úpravou genů.
Časové okno: do 15 let

Pro posouzení dlouhodobé bezpečnosti terapií s úpravou genů bude posouzeno následující:

Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a jakýchkoli AE stupně 3 nebo vyššího CTCAE.
do 15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento a absolutní změna od výchozí hodnoty koncentrací lipidů v průběhu času po podání genové editační terapie.
Časové okno: do 15 let
Budou odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila procentuální změna od výchozí hodnoty v koncentracích lipidů (včetně LDL-C).
do 15 let
Procento a absolutní změna od výchozích hodnot cílových biomarkerů v průběhu času po podání terapie upravující geny.
Časové okno: do 15 let
Budou odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila procentuální změna od výchozí hodnoty v cílových biomarkerech.
do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Verve Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2039

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LTF-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit