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Suivi à long terme des participants ayant reçu une thérapie expérimentale d'édition génétique pour les maladies cardiovasculaires

31 octobre 2023 mis à jour par: Verve Therapeutics, Inc.

Étude de suivi à long terme des thérapies expérimentales d'édition de gènes chez des participants présentant ou présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire

LTF-001 est une étude de suivi à long terme portant sur des participants ayant reçu une thérapie expérimentale d'édition de gènes développée par le promoteur pour évaluer les effets à long terme de la thérapie expérimentale. Les participants seront suivis pendant un total de 15 ans après la première administration de la thérapie d'édition génique, y compris la durée de l'étude interventionnelle et de l'étude LTF-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Clinical Operations at Verve Therapeutics
Numéro de téléphone: +1 781-970-6833
E-mail: LTF001@vervetx.com

Lieux d'étude

Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande
    - Clinical Study Center
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande
    - Clinical Study Center
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni
    - Clinical Study Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants qui ont reçu une thérapie expérimentale d'édition de gènes développée par le sponsor.

La description

Critère d'intégration

Un participant a terminé ou a arrêté une étude clinique sponsorisée par Verve dans laquelle il a reçu au moins une dose du médicament à l'étude.
Un participant a donné son consentement éclairé pour LTF-001.

Critères d'exclusion : N/A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et d'autres événements d'intérêt à l'aide de CTCAE 5.0 pour évaluer la sécurité à long terme des thérapies d'édition génique. Délai: jusqu'à 15 ans	Pour évaluer la sécurité à long terme des thérapies d’édition génétique, les éléments suivants seront évalués : Incidence des événements indésirables (EI) liés au traitement, des événements indésirables graves (EIG) et de tout EI de grade CTCAE 3 ou supérieur.	jusqu'à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement en pourcentage et absolu par rapport à la valeur initiale des concentrations de lipides et des biomarqueurs cibles au fil du temps après l'administration d'une thérapie d'édition génique. Délai: jusqu'à 15 ans	Des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale des concentrations de lipides (y compris le LDL-C) et des biomarqueurs cibles.	jusqu'à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Verve Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2038

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2038

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Première publication (Réel)

1 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

LTF-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .