Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig oppfølging av deltakere doseret med en undersøkende genredigeringsterapi for kardiovaskulær sykdom

2. april 2026 oppdatert av: Verve Therapeutics, Inc.

Langsiktig oppfølgingsstudie av undersøkende genredigeringsterapier hos deltakere med eller med høy risiko for kardiovaskulær sykdom

LTF-001 er en langsiktig oppfølgingsstudie av deltakere som mottok en undersøkelsesgenredigeringsterapi utviklet av sponsoren for å evaluere de langsiktige effektene av undersøkelsesterapien. Deltakerne vil bli fulgt i totalt 15 år etter første administrasjon av genredigeringsterapien, inkludert tid i både intervensjonsstudien og studien LTF-001.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

116

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Clinical Study Center
      • Christchurch, New Zealand
        • Clinical Study Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Clinical Study Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere som mottok en undersøkende genredigeringsterapi utviklet av sponsoren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. En deltaker har fullført eller avbrutt fra en Verve-sponset klinisk studie der de mottok minst én dose studiemedisin.
  2. En deltaker har gitt informert samtykke for LTF-001.

Eksklusjonskriterier: N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og andre hendelser av interesse ved å bruke CTCAE 5.0 for å vurdere den langsiktige sikkerheten til genredigeringsterapier.
Tidsramme: opptil 15 år

For å vurdere den langsiktige sikkerheten til genredigeringsterapier, vil følgende bli vurdert:

Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og eventuelle CTCAE grad 3 eller høyere AE.
opptil 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent og absolutt endring fra baseline av lipidkonsentrasjoner over tid etter administrering av en genredigeringsterapi.
Tidsramme: opptil 15 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere prosentvis endring fra baseline i lipidkonsentrasjoner (inkludert LDL-C).
opptil 15 år
Prosent og absolutt endring fra baseline av målbiomarkører over tid etter administrering av en genredigeringsterapi.
Tidsramme: opptil 15 år
Blodprøver vil bli samlet for å vurdere prosentvis endring fra baseline i målbiomarkører.
opptil 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Verve Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2039

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2039

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LTF-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere