A szív- és érrendszeri betegségek vizsgálati génszerkesztő terápiájával kezelt résztvevők hosszú távú nyomon követése
2023. október 31. frissítette: Verve Therapeutics, Inc.
A szív- és érrendszeri megbetegedések nagy kockázatával küzdő résztvevők génszerkesztő terápiáinak hosszú távú nyomon követése
Az LTF-001 egy olyan résztvevők hosszú távú követéses vizsgálata, akik a szponzor által kifejlesztett vizsgáló génszerkesztő terápiában részesültek a vizsgáló terápia hosszú távú hatásainak értékelésére.
A résztvevőket a génszerkesztő terápia első alkalmazása után összesen 15 évig követik, beleértve az intervenciós vizsgálat és az LTF-001 vizsgálat időtartamát is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
44
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Operations at Verve Therapeutics
- Telefonszám: +1 781-970-6833
- E-mail: LTF001@vervetx.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- Clinical Study Center
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
- Clinical Study Center
-
Christchurch, Új Zéland
- Clinical Study Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A szponzor által kifejlesztett vizsgáló génszerkesztő terápiában részesült résztvevők.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Egy résztvevő befejezte vagy abbahagyta a Verve által szponzorált klinikai vizsgálatot, amelyben legalább egy adag vizsgálati gyógyszert kapott.
- Egy résztvevő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta az LTF-001-hez.
Kizárási kritériumok: N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és egyéb érdekes események előfordulása a CTCAE 5.0 segítségével a génszerkesztő terápiák hosszú távú biztonságosságának felmérésére.
Időkeret: 15 évig
|
A génszerkesztő terápiák hosszú távú biztonságosságának értékeléséhez a következőket kell értékelni: A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (AE), súlyos nemkívánatos események (SAE) és bármely CTCAE 3. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos esemény előfordulása. |
15 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lipidkoncentrációk és a cél biomarkerek kiindulási értékéhez viszonyított százalékos és abszolút változása az idő múlásával egy génszerkesztő terápia beadása után.
Időkeret: 15 évig
|
Vérmintákat vesznek a lipidkoncentrációk (beleértve az LDL-C-t is) és a cél biomarkerek kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának értékeléséhez.
|
15 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2038. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Hiperkoleszterinémia
- Érelmeszesedés
- II típusú hiperlipoproteinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LTF-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .