Acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam terapia experimental de edição genética para doenças cardiovasculares
2 de abril de 2026 atualizado por: Verve Therapeutics, Inc.
Estudo de acompanhamento de longo prazo de terapias investigacionais de edição genética em participantes com ou com alto risco de doença cardiovascular
LTF-001 é um estudo de acompanhamento de longo prazo de participantes que receberam uma terapia experimental de edição genética desenvolvida pelo patrocinador para avaliar os efeitos de longo prazo da terapia experimental.
Os participantes serão acompanhados por um total de 15 anos após a primeira administração da terapia de edição genética, incluindo o tempo no estudo intervencionista e no estudo LTF-001.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Clinical Study Center
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Christchurch, Nova Zelândia
- Clinical Study Center
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London, Reino Unido
- Clinical Study Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes que receberam uma terapia experimental de edição genética desenvolvida pelo patrocinador.
Descrição
Critério de inclusão
- Um participante concluiu ou descontinuou um estudo clínico patrocinado pela Verve no qual recebeu pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
- Um participante forneceu consentimento informado para LTF-001.
Critérios de exclusão: N/A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e outros eventos de interesse usando CTCAE 5.0 para avaliar a segurança a longo prazo das terapias de edição genética.
Prazo: até 15 anos
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Para avaliar a segurança a longo prazo das terapias de edição genética, será avaliado o seguinte: Incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento, eventos adversos graves (EAGs) e quaisquer EAs de grau 3 ou superior do CTCAE. |
até 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual e absoluta da linha de base das concentrações lipídicas ao longo do tempo após a administração de uma terapia de edição genética.
Prazo: até 15 anos
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a alteração percentual da linha de base nas concentrações lipídicas (incluindo LDL-C).
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até 15 anos
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Alteração percentual e absoluta da linha de base dos biomarcadores alvo ao longo do tempo após a administração de uma terapia de edição genética.
Prazo: até 15 anos
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Amostras de sangue serão coletadas para avaliar a alteração percentual da linha de base nos biomarcadores alvo.
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até 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2039
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2039
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Metabolismo, Erros Inatos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Hiperlipoproteinemias
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças cardiovasculares
- Hipercolesterolemia
- Hiperlipoproteinemia Tipo II
- Aterosclerose
Outros números de identificação do estudo
- LTF-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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