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Seguimiento a largo plazo de los participantes que recibieron una dosis de una terapia de edición genética en investigación para enfermedades cardiovasculares

2 de abril de 2026 actualizado por: Verve Therapeutics, Inc.

Estudio de seguimiento a largo plazo de terapias de edición genética en investigación en participantes con o con alto riesgo de enfermedad cardiovascular

LTF-001 es un estudio de seguimiento a largo plazo de participantes que recibieron una terapia de edición genética en investigación desarrollada por el patrocinador para evaluar los efectos a largo plazo de la terapia en investigación. Se realizará un seguimiento de los participantes durante un total de 15 años después de la primera administración de la terapia de edición genética, incluido el tiempo tanto en el estudio intervencionista como en el estudio LTF-001.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

116

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Clinical Study Center
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Clinical Study Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Clinical Study Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes que recibieron una terapia de edición genética en investigación desarrollada por el patrocinador.

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Un participante completó o abandonó un estudio clínico patrocinado por Verve en el que recibió al menos una dosis del fármaco del estudio.
  2. Un participante ha proporcionado su consentimiento informado para LTF-001.

Criterios de exclusión: N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (AAG) y otros eventos de interés utilizando CTCAE 5.0 para evaluar la seguridad a largo plazo de las terapias de edición genética.
Periodo de tiempo: hasta 15 años

Para evaluar la seguridad a largo plazo de las terapias de edición genética, se evaluará lo siguiente:

Incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento, eventos adversos graves (AAG) y cualquier EA de grado 3 o superior de CTCAE.
hasta 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio de las concentraciones de lípidos a lo largo del tiempo después de la administración de una terapia de edición genética.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar el cambio porcentual desde el inicio en las concentraciones de lípidos (incluido el LDL-C).
hasta 15 años
Cambio porcentual y absoluto desde el inicio de los biomarcadores objetivo a lo largo del tiempo después de la administración de una terapia de edición genética.
Periodo de tiempo: hasta 15 años
Se recolectarán muestras de sangre para evaluar el cambio porcentual desde el inicio en los biomarcadores objetivo.
hasta 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Verve Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2039

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LTF-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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