血栓除去術後の動脈内TNKおよびアルブミンの補助的使用
急性脳卒中に対する血栓除去術の補助としての動脈内 TNK とアルブミンの実現可能性と有効性
調査の概要
詳細な説明
血管内治療は、大きな血管閉塞を伴う急性虚血性脳卒中に対する第一選択の治療法です。 しかし、たとえ再開通が成功したとしても、患者の約半数は機能的自立を達成できないことが多くの研究で示されている。 この現象は無駄な再開通と呼ばれ、脳の非逆流（閉塞した大動脈が再開通したにもかかわらず微小循環の再灌流が失敗すること）が部分的に原因とされています。 脳の非リフロー現象のメカニズムには、炎症、微小血栓症、血小板と赤血球の凝集、周皮細胞の収縮が含まれます。
主に肝臓で合成される最も多量の血漿タンパク質であるアルブミンは、抗炎症作用、血小板凝集および微小血栓形成の阻害作用、微小血管灌流の増加作用など、さまざまな生化学的特性を持っています。 これらの特性はすべてノーリフロー生成のメカニズムに向けられているため、アルブミンはノーリフローを阻害して脳卒中患者の予後を改善する可能性があります。 TNK は、血栓症を阻害し、微小循環の灌流を改善し、ノーリフローを阻害する可能性がある新世代の血栓溶解剤です。 TNK のこれらの機能はアルブミンの機能と似ており、この 2 つはまた、梗塞容積と脳浮腫を軽減し、行動機能を改善することができます。 この研究では、機械的血栓除去術が成功した脳卒中患者に対する動脈内TNKとアルブミンの実現可能性と有効性、そしてTNKとアルブミンの間に相乗効果があるかどうかを判断する予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300222
- 募集
- Tianjin Huanhu Hospital
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主任研究者：
- Ming Wei, PhD
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コンタクト：
- Ming Wei, PhD
- 電話番号：13502182903
- メール：drweiming@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大きな血管閉塞のあるAIS患者。
- 年齢は18歳から80歳まで。
- ベースライン NIHSS スコア ≥ 6; 4. 血栓除去術後の正常な再開通（mTICIグレード≧2b）。
5. CT で ASPECTS スコアが 6 以上。 6. 重大な後遺症のない最初のエピソードまたは以前のエピソード（mRS ≤ 2）。 7. 発症から大腿動脈穿刺までの時間が 24 時間以内。 8. 患者またはその法的親族によって提供される書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 入院時の患者の病歴と身体検査により、頸静脈の拡張、第3心音の存在、心不全に起因する毎分100拍の安静時頻脈などのうっ血性心不全（CHF）を示す症状が明らかになった。心不全または原因不明の肝腫大、および/または下肢浮腫。
- 過去3か月以内の急性心筋梗塞の病歴;
- 患者の病歴、入院時の心電図所見、または身体検査により、治験責任医師の評価により、第 2 度または第 3 度の心ブロックまたは血行力学的不安定に関連する不整脈の存在が示された。
- 血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dLを超える急性または慢性腎不全。
- ヘマトクリット値が 32% 未満であることを特徴とする重度の貧血。
- 入院時のコンピュータ断層撮影所見は、何らかの形態の出血の存在を示している。
- 妊娠の状態。
- アルブミン投与またはTNK投与に対するアレルギー反応の既往歴;
- アルブミン投与またはTNK投与の使用を検討する場合、185/110 mmHgを超える血圧上昇;
- 他の潜在的に生命を脅かす病状の存在;
- 慢性閉塞性肺疾患、気管支拡張症、または日常生活に重大な支障をきたすその他の肺疾患など、現在慢性肺疾患を患っている人。
- アルブミンまたはTNKに対する既知のアレルギーのある人。
- 24時間以内に再閉塞を起こした患者。
- 大動脈縮窄症、細菌性塞栓症、感染性心内膜炎の臨床的疑い。
- 凝固障害の病歴および全身性出血傾向のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽物
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研究集団は 4 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは動脈内 TNK とアルブミンがありませんでした。
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アクティブコンパレータ：動脈内TNKとアルブミン
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研究集団は 4 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは動脈内 TNK とアルブミンを持っていました。
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アクティブコンパレータ：動脈内TNK
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研究集団は 4 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは動脈内 TNK を患っていました。
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アクティブコンパレータ：動脈内アルブミン
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研究対象集団は 4 つのグループに分けられ、そのうちの 1 つは動脈内アルブミンを持っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大きな反響があった参加者数
時間枠：TNKまたはアルブミンの動脈内投与開始から7日後
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主な応答は次のいずれかです。
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TNKまたはアルブミンの動脈内投与開始から7日後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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