- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06113848
Aanvullend gebruik van intra-arteriële TNK en albumine na trombectomie
Haalbaarheid en werkzaamheid van intra-arteriële TNK en albumine als aanvulling op trombectomie bij acute beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endovasculaire therapie is de eerstelijnsbehandeling voor acute ischemische beroerte met occlusie van grote bloedvaten. Veel onderzoeken hebben echter aangetoond dat, zelfs met succesvolle rekanalisatie, ongeveer de helft van de patiënten geen functionele onafhankelijkheid bereikt. Dit fenomeen wordt nutteloze rekanalisatie genoemd, wat gedeeltelijk wordt toegeschreven aan het niet-reflowen van de hersenen (mislukking van reperfusie van de microcirculatie ondanks rekanalisatie van de afgesloten grote slagader). De mechanismen van het no-reflow-fenomeen in de hersenen omvatten ontstekingen, microtrombose, aggregatie van bloedplaatjes en rode bloedcellen, en pericytencontractie.
Albumine, het meest overvloedige plasma-eiwit dat voornamelijk in de lever wordt gesynthetiseerd, bezit verschillende biochemische eigenschappen, waaronder ontstekingsremmende eigenschappen, het remmen van de aggregatie van bloedplaatjes en de vorming van microtrombose, en het verhogen van de microvasculaire perfusie. Al deze eigenschappen zijn gericht op de mechanismen van no-reflow-productie, dus albumine kan no-reflow remmen om de prognose van patiënten met een beroerte te verbeteren. TNK is een trombolytisch middel van de nieuwe generatie dat trombose remt, de microcirculatieperfusie verbetert en no-reflow kan remmen. Deze functies van TNK zijn vergelijkbaar met die van albumine, en de twee kunnen ook het overtredingsvolume en hersenoedeem verminderen en de gedragsfunctie verbeteren. In deze studie willen we de haalbaarheid en werkzaamheid van intra-arteriële TNK en albumine bepalen voor patiënten met een beroerte die een succesvolle mechanische trombectomie ondergaan, en of er een synergetisch effect is tussen TNK en albumine.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Werving
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Ming Wei, PhD
-
Contact:
- Ming Wei, PhD
- Telefoonnummer: 13502182903
- E-mail: drweiming@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS-patiënten met occlusie van grote bloedvaten;
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar;
- Basislijn NIHSS-score ≥ 6; 4. Succesvolle herkanalisatie na trombectomie (mTICI-graad ≥ 2b);
5. ASPECTEN scoren ≥ 6 op CT; 6. Eerste episode of vorige episode zonder significante gevolgen (mRS ≤ 2); 7. Tijd vanaf het begin tot de punctie van de dijbeenslagader ≤ 24 uur; 8. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënten of hun wettelijke familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Bij opname brachten de medische voorgeschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de patiënt manifestaties aan het licht die wijzen op congestief hartfalen (CHF), zoals uitzetting van de halsader, de aanwezigheid van een derde harttoon, tachycardie in rust met een snelheid van 100 slagen per minuut, toe te schrijven aan hartfalen, hepatomegalie en/of oedeem van de onderste ledematen, toe te schrijven aan hartfalen of met een onbekende etiologie;
- Voorgeschiedenis van acuut myocardinfarct in de voorgaande 3 maanden;
- De medische geschiedenis van de patiënt, de bevindingen op het elektrocardiogram bij opname of het lichamelijk onderzoek duidden op de aanwezigheid van een tweede- of derdegraads hartblok of een aritmie geassocieerd met hemodynamische instabiliteit, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker;
- Acuut of chronisch nierfalen met serumcreatininewaarden hoger dan 2,0 mg/dl;
- Ernstige bloedarmoede gekenmerkt door een hematocriet onder 32%;
- Computertomografiebevindingen bij opname die wijzen op de aanwezigheid van enige vorm van bloeding;
- Zwangerschapsstatus;
- Voorgeschiedenis van allergische reacties op toediening van albumine of TNK-toediening;
- Verhoogde bloeddruk hoger dan 185/110 mmHg bij onderzoek naar het gebruik van albuminetoediening of TNK-toediening;
- Aanwezigheid van andere potentieel levensbedreigende medische aandoeningen;
- Personen met huidige chronische longziekten, zoals chronische obstructieve longziekte, bronchiëctasie of een andere longaandoening die de dagelijkse activiteiten aanzienlijk belemmert;
- Personen met bekende allergieën voor albumine of TNK;
- Patiënten met herocclusie binnen 24 uur;
- Klinisch vermoeden van aorta-coarctatie, bacteriële embolie en infectieuze endocarditis;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen en systemische bloedingsneigingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: schijnvertoning
|
De onderzoekspopulatie werd verdeeld in vier groepen, waarvan er één geen intra-arteriële TNK en albumine had.
|
Actieve vergelijker: Intra-arteriële TNK en albumine
|
De onderzoekspopulatie werd verdeeld in vier groepen, waarvan er één intra-arteriële TNK en albumine had.
|
Actieve vergelijker: Intra-arteriële TNK
|
De onderzoekspopulatie werd verdeeld in vier groepen, waarvan er één intra-arteriële TNK had.
|
Actieve vergelijker: Intra-arteriële albumine
|
De onderzoekspopulatie werd verdeeld in vier groepen, waarvan er één intra-arteriële albumine had.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met grote respons
Tijdsspanne: 7 dagen na het starten van TNK of albumine intra-arterieel
|
De belangrijkste reactie is een van de volgende:
|
7 dagen na het starten van TNK of albumine intra-arterieel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TJHH-2023-wm16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte
-
Stanford UniversityVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
-
Stanford UniversityGeneral ElectricVoltooidISCHEMIC CARDIOMYOPATHIEVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Intra-arteriële TNK en albumine
-
Xinqiao Hospital of ChongqingCSPC RECOMGEN PHARMACEUTICAL (GUANGZHOU) CO.,LTDWervingBeroerte, ischemisch | Beroerte, acuutChina