Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbruk av intraarteriell TNK og albumin etter trombektomi

27. oktober 2023 oppdatert av: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Gjennomførbarhet og effekt av intraarteriell TNK og albumin som et tillegg til trombektomi for akutt hjerneslag

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av intraarteriell TNK og albumin for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag etter vellykket trombektomi og om det er en synergistisk effekt mellom TNK og albumin.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endovaskulær terapi er førstelinjebehandlingen for akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar. Imidlertid har mange studier vist at, selv med vellykket rekanalisering, oppnår omtrent halvparten av pasientene ikke funksjonell uavhengighet. Dette fenomenet kalles futil rekanalisering, som delvis tilskrives hjernen ingen reflow (mikrosirkulasjonsreperfusjonssvikt til tross for rekanalisering av den okkluderte store arterien). Mekanismene for fenomenet med ingen reflow i hjernen inkluderer betennelse, mikrotrombose, aggregering av blodplater og røde blodceller, og pericyttsammentrekning.

Albumin, det mest innholdsrike plasmaproteinet syntetisert primært i leveren, har forskjellige biokjemiske egenskaper, inkludert anti-inflammatorisk, hemmer blodplateaggregasjon og mikrotrombosedannelse, og øker mikrovaskulær perfusjon. Alle disse egenskapene er rettet mot mekanismene for ikke-reflow-produksjon, så albumin kan hemme ingen-reflow for å forbedre prognosen for slagpasienter. TNK er en ny generasjon trombolytisk middel som hemmer trombose, forbedrer mikrosirkulatorisk perfusjon og kan hemme ikke-reflow. Disse funksjonene til TNK ligner på albumin, og de to kan også redusere infraksjonsvolum og cerebralt ødem, og forbedre atferdsfunksjonen. I denne studien planlegger vi å bestemme gjennomførbarheten og effekten av intraarteriell TNK og albumin for slagpasienter som gjennomgår vellykket mekanisk trombektomi og om det er en synergistisk effekt mellom TNK og albumin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Ming Wei, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AIS-pasienter med okklusjon av store kar;
  2. Alder mellom 18 og 80 år;
  3. Baseline NIHSS-score ≥ 6; 4. Vellykket rekanalisering etter trombektomi (mTICI-grader ≥ 2b);

5. ASPEKTER score ≥ 6 på CT; 6. Første episode eller forrige episode uten signifikante følgetilstander (mRS ≤ 2); 7. Tid fra debut til femoral arteriepunksjon ≤ 24 timer; 8. Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ved innleggelse avslørte pasientens sykehistorie og fysiske undersøkelse manifestasjoner som tyder på kongestiv hjertesvikt (CHF), slik som halsvenøs oppblåsthet, tilstedeværelse av en tredje hjertelyd, hviletakykardi med en hastighet på 100 slag per minutt som kan tilskrives hjertesvikt, hepatomegali og/eller ødem i nedre ekstremiteter som kan tilskrives hjertesvikt eller ukjent etiologi;
  2. Anamnese med akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene;
  3. Pasientens sykehistorie, elektrokardiogramfunn ved innleggelse eller fysisk undersøkelse indikerte tilstedeværelse av andre- eller tredjegrads hjerteblokk eller enhver arytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet, som bestemt av etterforskerens vurdering;
  4. Akutt eller kronisk nyresvikt med serumkreatininnivåer over 2,0 mg/dL;
  5. Alvorlig anemi karakterisert ved en hematokrit under 32 %;
  6. Datatomografifunn ved innleggelse som indikerer tilstedeværelse av enhver form for blødning;
  7. Graviditetsstatus;
  8. Tidligere historie med allergiske reaksjoner på albuminadministrasjon eller TNK-administrasjon;
  9. Forhøyet blodtrykk som overstiger 185/110 mmHg ved undersøkelse av bruk av albuminadministrasjon eller TNK-administrasjon;
  10. Tilstedeværelse av andre potensielt livstruende medisinske tilstander;
  11. Personer med aktuelle kroniske lungesykdommer, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi eller annen lungesykdom som betydelig svekker daglige aktiviteter;
  12. Personer med kjent allergi mot albumin eller TNK;
  13. Pasienter med reokklusjon innen 24 timer;
  14. Klinisk mistanke om aorta-koarktasjon, bakteriell emboli og infeksiøs endokarditt;
  15. Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser og systemiske blødningstendenser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: humbug
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en ikke hadde intraarteriell TNK og albumin.
Aktiv komparator: Intra-arteriell TNK og albumin
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarteriell TNK og albumin.
Aktiv komparator: Intraarteriell TNK
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarteriell TNK.
Aktiv komparator: Intra-arterielt albumin
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarterielt albumin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med stor respons
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av TNK eller albumin intraarterielt

Hovedresponsen er en av følgende:

  1. Alle former for intrakraniell blødning;
  2. Lungeødem;
  3. Hjertefeil;
  4. Hudkløe, dyspné og andre allergiske reaksjoner;
  5. Død av enhver årsak.
7 dager etter oppstart av TNK eller albumin intraarterielt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

7. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere