- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06113848
Tilleggsbruk av intraarteriell TNK og albumin etter trombektomi
Gjennomførbarhet og effekt av intraarteriell TNK og albumin som et tillegg til trombektomi for akutt hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endovaskulær terapi er førstelinjebehandlingen for akutt iskemisk hjerneslag med okklusjon av store kar. Imidlertid har mange studier vist at, selv med vellykket rekanalisering, oppnår omtrent halvparten av pasientene ikke funksjonell uavhengighet. Dette fenomenet kalles futil rekanalisering, som delvis tilskrives hjernen ingen reflow (mikrosirkulasjonsreperfusjonssvikt til tross for rekanalisering av den okkluderte store arterien). Mekanismene for fenomenet med ingen reflow i hjernen inkluderer betennelse, mikrotrombose, aggregering av blodplater og røde blodceller, og pericyttsammentrekning.
Albumin, det mest innholdsrike plasmaproteinet syntetisert primært i leveren, har forskjellige biokjemiske egenskaper, inkludert anti-inflammatorisk, hemmer blodplateaggregasjon og mikrotrombosedannelse, og øker mikrovaskulær perfusjon. Alle disse egenskapene er rettet mot mekanismene for ikke-reflow-produksjon, så albumin kan hemme ingen-reflow for å forbedre prognosen for slagpasienter. TNK er en ny generasjon trombolytisk middel som hemmer trombose, forbedrer mikrosirkulatorisk perfusjon og kan hemme ikke-reflow. Disse funksjonene til TNK ligner på albumin, og de to kan også redusere infraksjonsvolum og cerebralt ødem, og forbedre atferdsfunksjonen. I denne studien planlegger vi å bestemme gjennomførbarheten og effekten av intraarteriell TNK og albumin for slagpasienter som gjennomgår vellykket mekanisk trombektomi og om det er en synergistisk effekt mellom TNK og albumin.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300222
- Rekruttering
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ming Wei, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-post: drweiming@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS-pasienter med okklusjon av store kar;
- Alder mellom 18 og 80 år;
- Baseline NIHSS-score ≥ 6; 4. Vellykket rekanalisering etter trombektomi (mTICI-grader ≥ 2b);
5. ASPEKTER score ≥ 6 på CT; 6. Første episode eller forrige episode uten signifikante følgetilstander (mRS ≤ 2); 7. Tid fra debut til femoral arteriepunksjon ≤ 24 timer; 8. Skriftlig informert samtykke gitt av pasientene eller deres juridiske pårørende.
Ekskluderingskriterier:
- Ved innleggelse avslørte pasientens sykehistorie og fysiske undersøkelse manifestasjoner som tyder på kongestiv hjertesvikt (CHF), slik som halsvenøs oppblåsthet, tilstedeværelse av en tredje hjertelyd, hviletakykardi med en hastighet på 100 slag per minutt som kan tilskrives hjertesvikt, hepatomegali og/eller ødem i nedre ekstremiteter som kan tilskrives hjertesvikt eller ukjent etiologi;
- Anamnese med akutt hjerteinfarkt i løpet av de foregående 3 månedene;
- Pasientens sykehistorie, elektrokardiogramfunn ved innleggelse eller fysisk undersøkelse indikerte tilstedeværelse av andre- eller tredjegrads hjerteblokk eller enhver arytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet, som bestemt av etterforskerens vurdering;
- Akutt eller kronisk nyresvikt med serumkreatininnivåer over 2,0 mg/dL;
- Alvorlig anemi karakterisert ved en hematokrit under 32 %;
- Datatomografifunn ved innleggelse som indikerer tilstedeværelse av enhver form for blødning;
- Graviditetsstatus;
- Tidligere historie med allergiske reaksjoner på albuminadministrasjon eller TNK-administrasjon;
- Forhøyet blodtrykk som overstiger 185/110 mmHg ved undersøkelse av bruk av albuminadministrasjon eller TNK-administrasjon;
- Tilstedeværelse av andre potensielt livstruende medisinske tilstander;
- Personer med aktuelle kroniske lungesykdommer, slik som kronisk obstruktiv lungesykdom, bronkiektasi eller annen lungesykdom som betydelig svekker daglige aktiviteter;
- Personer med kjent allergi mot albumin eller TNK;
- Pasienter med reokklusjon innen 24 timer;
- Klinisk mistanke om aorta-koarktasjon, bakteriell emboli og infeksiøs endokarditt;
- Pasienter med tidligere koagulasjonsforstyrrelser og systemiske blødningstendenser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: humbug
|
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en ikke hadde intraarteriell TNK og albumin.
|
|
Aktiv komparator: Intra-arteriell TNK og albumin
|
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarteriell TNK og albumin.
|
|
Aktiv komparator: Intraarteriell TNK
|
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarteriell TNK.
|
|
Aktiv komparator: Intra-arterielt albumin
|
Studiepopulasjonen ble delt inn i fire grupper, hvorav en hadde intraarterielt albumin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med stor respons
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av TNK eller albumin intraarterielt
|
Hovedresponsen er en av følgende:
|
7 dager etter oppstart av TNK eller albumin intraarterielt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJHH-2023-wm16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .