Valtimonsisäisen TNK:n ja albumiinin lisäkäyttö tromboektomian jälkeen
Valtimonsisäisen TNK:n ja albumiinin toteutettavuus ja teho akuutin aivohalvauksen trombektomian lisänä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Endovaskulaarinen hoito on ensilinjan hoito akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle, johon liittyy suuria verisuonia. Monet tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että jopa onnistuneen rekanalisoinnin jälkeen noin puolet potilaista ei saavuta toiminnallista itsenäisyyttä. Tätä ilmiötä kutsutaan turhaksi rekanalisaatioksi, joka johtuu osittain aivojen nollavirtauksesta (mikroverenkierron reperfuusion epäonnistuminen tukkeutuneen suuren valtimon rekanalisoinnista huolimatta). Aivojen no-reflow-ilmiön mekanismeja ovat tulehdus, mikrotromboosi, verihiutaleiden ja punasolujen aggregaatio sekä perisyyttien supistuminen.
Albumiinilla, runsaimmalla pääasiassa maksassa syntetisoituvalla plasman proteiinilla, on erilaisia biokemiallisia ominaisuuksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset, verihiutaleiden aggregaatiota ja mikrotromboosin muodostumista estävät ominaisuudet sekä lisäävät mikrovaskulaarista perfuusiota. Kaikki nämä ominaisuudet kohdistuvat no-reflow-tuotannon mekanismeihin, joten albumiini voi estää no-reflow-tapahtuman parantaakseen aivohalvauspotilaiden ennustetta. TNK on uuden sukupolven trombolyyttinen aine, joka estää tromboosia, parantaa mikroverenkierron perfuusiota ja voi estää no-reflowa. Nämä TNK:n toiminnot ovat samankaltaisia kuin albumiinin, ja nämä kaksi voivat myös vähentää vaurioiden määrää ja aivoturvotusta sekä parantaa käyttäytymistoimintoja. Tässä tutkimuksessa aiomme määrittää valtimonsisäisen TNK:n ja albumiinin toteutettavuuden ja tehokkuuden aivohalvauspotilaille, joille tehdään onnistunut mekaaninen trombektomia, ja onko TNK:n ja albumiinin välillä synergististä vaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300222
- Rekrytointi
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Päätutkija:
- Ming Wei, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ming Wei, PhD
- Puhelinnumero: 13502182903
- Sähköposti: drweiming@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS-potilaat, joilla on suuri suonen tukos;
- Ikä 18-80 vuotta;
- NIHSS-pisteet lähtötilanteessa ≥ 6; 4. Onnistunut rekanalisaatio trombektomian jälkeen (mTICI-asteet ≥ 2b);
5. ASPECTS-pisteet ≥ 6 TT:ssä; 6. Ensimmäinen jakso tai edellinen jakso ilman merkittäviä jälkitauteja (mRS ≤ 2); 7. Aika puhkeamisesta reisivaltimopunktioon ≤ 24 tuntia; 8. Potilaiden tai heidän laillisten sukulaistensa antama kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan sairaushistoria ja fyysinen tutkimus paljasti kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan (CHF) viittaavia oireita, kuten kaulalaskimon turvotusta, kolmannen sydämen äänen läsnäoloa, sydämen vajaatoiminnasta johtuvaa takykardiaa 100 lyöntiä minuutissa, hepatomegalia ja/tai alaraajojen turvotus, joka johtuu sydämen vajaatoiminnasta tai tuntemattomasta syystä;
- Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaan sairaushistoria, EKG-löydökset sisääntulon yhteydessä tai fyysinen tutkimus osoittivat toisen tai kolmannen asteen sydäntukoksen tai minkä tahansa hemodynaamiseen epävakauteen liittyvän rytmihäiriön olemassaolon tutkijan arvion mukaan;
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso ylittää 2,0 mg/dl;
- Vaikea anemia, jolle on ominaista hematokriitti alle 32 %;
- Tietokonetomografialöydökset saapumisen yhteydessä, jotka osoittavat minkä tahansa verenvuodon esiintymisen;
- Raskaustila;
- Aikaisempi allerginen reaktio albumiinin tai TNK:n antamisen yhteydessä;
- Kohonnut verenpaine yli 185/110 mmHg tutkittaessa albumiinin tai TNK-annon käyttöä;
- Muiden mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien esiintyminen;
- Henkilöt, joilla on krooninen keuhkosairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkoputkentulehdus tai mikä tahansa muu keuhkosairaus, joka merkittävästi heikentää päivittäistä toimintaa;
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia albumiinille tai TNK:lle;
- Potilaat, joilla on tukos uudelleen 24 tunnin sisällä;
- Kliininen epäily aortan koarktaatiosta, bakteeriemboliasta ja tarttuvasta endokardiitista;
- Potilaat, joilla on ollut hyytymishäiriöitä ja joilla on taipumusta systeemiseen verenvuotoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijausta
|
Tutkimuspopulaatio jaettiin neljään ryhmään, joista yhdessä ei ollut valtimonsisäistä TNK:ta ja albumiinia.
|
|
Active Comparator: Valtimonsisäinen TNK ja albumiini
|
Tutkimuspopulaatio jaettiin neljään ryhmään, joista yhdessä oli valtimonsisäinen TNK ja albumiini.
|
|
Active Comparator: Valtimonsisäinen TNK
|
Tutkimuspopulaatio jaettiin neljään ryhmään, joista yhdellä oli valtimonsisäinen TNK.
|
|
Active Comparator: Valtimonsisäinen albumiini
|
Tutkimuspopulaatio jaettiin neljään ryhmään, joista yhdessä oli valtimonsisäinen albumiini.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri palaute
Aikaikkuna: 7 päivää TNK:n tai albumiinin aloituksen jälkeen valtimonsisäisesti
|
Tärkeä vastaus on jokin seuraavista:
|
7 päivää TNK:n tai albumiinin aloituksen jälkeen valtimonsisäisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJHH-2023-wm16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta