- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06113848
Zusatzanwendung von intraarteriellem TNK und Albumin nach Thrombektomie
Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK und Albumin als Ergänzung zur Thrombektomie bei akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Therapie ist die Erstbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst bei erfolgreicher Rekanalisation etwa die Hälfte der Patienten keine funktionelle Unabhängigkeit erreicht. Dieses Phänomen wird als vergebliche Rekanalisation bezeichnet und wird teilweise auf den No-Reflow des Gehirns zurückgeführt (Versagen der Mikrozirkulations-Reperfusion trotz Rekanalisation der verschlossenen großen Arterie). Zu den Mechanismen des No-Reflow-Phänomens im Gehirn gehören Entzündungen, Mikrothrombosen, Aggregation von Blutplättchen und roten Blutkörperchen sowie Perizytenkontraktion.
Albumin, das am häufigsten in der Leber synthetisierte Plasmaprotein, besitzt verschiedene biochemische Eigenschaften, darunter entzündungshemmende Eigenschaften, die Hemmung der Blutplättchenaggregation und der Bildung von Mikrothrombosen sowie die Verbesserung der mikrovaskulären Perfusion. Alle diese Eigenschaften sind auf die Mechanismen der No-Reflow-Produktion ausgerichtet, sodass Albumin den No-Reflow hemmen und so die Prognose von Schlaganfallpatienten verbessern kann. TNK ist ein Thrombolytikum der neuen Generation, das Thrombosen hemmt, die Mikrozirkulationsperfusion verbessert und möglicherweise den No-Reflow hemmt. Diese Funktionen von TNK ähneln denen von Albumin, und beide können auch das Infraktionsvolumen und das Hirnödem reduzieren und die Verhaltensfunktion verbessern. In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK und Albumin bei Schlaganfallpatienten bestimmen, die sich einer erfolgreichen mechanischen Thrombektomie unterziehen, und ob es einen synergistischen Effekt zwischen TNK und Albumin gibt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300222
- Rekrutierung
- Tianjin Huanhu Hospital
-
Hauptermittler:
- Ming Wei, PhD
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Kontakt:
- Ming Wei, PhD
- Telefonnummer: 13502182903
- E-Mail: drweiming@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS-Patienten mit Verschluss großer Gefäße;
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
- NIHSS-Ausgangswert ≥ 6; 4. Erfolgreiche Rekanalisation nach Thrombektomie (mTICI-Grade ≥ 2b);
5. ASPECTS-Score ≥ 6 im CT; 6. Erste Episode oder vorherige Episode ohne signifikante Folgen (mRS ≤ 2); 7. Zeit vom Beginn bis zur Punktion der Oberschenkelarterie ≤ 24 Stunden; 8. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer rechtlichen Angehörigen.
Ausschlusskriterien:
- Bei der Aufnahme ergaben die Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Patienten Anzeichen, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) hindeuten, wie z. B. eine Erweiterung der Halsvene, das Vorhandensein eines dritten Herztons, eine Ruhetachykardie mit einer Frequenz von 100 Schlägen pro Minute, die auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist. Hepatomegalie und/oder Ödeme der unteren Extremitäten, die auf Herzinsuffizienz oder unbekannter Ätiologie zurückzuführen sind;
- Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
- Die Krankengeschichte des Patienten, die Ergebnisse des Elektrokardiogramms bei der Aufnahme oder die körperliche Untersuchung deuteten auf das Vorliegen eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades oder einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer hämodynamischen Instabilität hin, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde;
- Akutes oder chronisches Nierenversagen mit Serumkreatininspiegeln über 2,0 mg/dl;
- Schwere Anämie, gekennzeichnet durch einen Hämatokrit unter 32 %;
- Computertomographischer Befund bei der Aufnahme, der auf das Vorliegen einer Blutung jeglicher Art hinweist;
- Schwangerschaftsstatus;
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Verabreichung von Albumin oder TNK;
- Erhöhter Blutdruck über 185/110 mmHg bei der Untersuchung der Anwendung einer Albumin- oder TNK-Verabreichung;
- Vorliegen anderer potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen;
- Personen mit aktuellen chronischen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie oder einer anderen Lungenerkrankung, die die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt;
- Personen mit bekannten Allergien gegen Albumin oder TNK;
- Patienten mit Reokklusion innerhalb von 24 Stunden;
- Klinischer Verdacht auf Aortenkoarktation, bakterielle Embolie und infektiöse Endokarditis;
- Patienten mit Gerinnungsstörungen und systemischer Blutungsneigung in der Vorgeschichte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schein
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Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine kein intraarterielles TNK und kein Albumin aufwies.
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Aktiver Komparator: Intraarterielles TNK und Albumin
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Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielles TNK und Albumin aufwies.
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Aktiver Komparator: Intraarterielles TNK
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Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielle TNK aufwies.
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Aktiver Komparator: Intraarterielles Albumin
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Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielles Albumin aufwies.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit großer Resonanz
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der intraarteriellen Gabe von TNK oder Albumin
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Die wichtigste Reaktion ist eine der folgenden:
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7 Tage nach Beginn der intraarteriellen Gabe von TNK oder Albumin
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TJHH-2023-wm16
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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