Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zusatzanwendung von intraarteriellem TNK und Albumin nach Thrombektomie

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ming Wei, Tianjin Huanhu Hospital

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK und Albumin als Ergänzung zur Thrombektomie bei akutem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK und Albumin bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall nach erfolgreicher Thrombektomie zu untersuchen und ob ein synergistischer Effekt zwischen TNK und Albumin besteht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Therapie ist die Erstbehandlung bei akutem ischämischem Schlaganfall mit Verschluss großer Gefäße. Viele Studien haben jedoch gezeigt, dass selbst bei erfolgreicher Rekanalisation etwa die Hälfte der Patienten keine funktionelle Unabhängigkeit erreicht. Dieses Phänomen wird als vergebliche Rekanalisation bezeichnet und wird teilweise auf den No-Reflow des Gehirns zurückgeführt (Versagen der Mikrozirkulations-Reperfusion trotz Rekanalisation der verschlossenen großen Arterie). Zu den Mechanismen des No-Reflow-Phänomens im Gehirn gehören Entzündungen, Mikrothrombosen, Aggregation von Blutplättchen und roten Blutkörperchen sowie Perizytenkontraktion.

Albumin, das am häufigsten in der Leber synthetisierte Plasmaprotein, besitzt verschiedene biochemische Eigenschaften, darunter entzündungshemmende Eigenschaften, die Hemmung der Blutplättchenaggregation und der Bildung von Mikrothrombosen sowie die Verbesserung der mikrovaskulären Perfusion. Alle diese Eigenschaften sind auf die Mechanismen der No-Reflow-Produktion ausgerichtet, sodass Albumin den No-Reflow hemmen und so die Prognose von Schlaganfallpatienten verbessern kann. TNK ist ein Thrombolytikum der neuen Generation, das Thrombosen hemmt, die Mikrozirkulationsperfusion verbessert und möglicherweise den No-Reflow hemmt. Diese Funktionen von TNK ähneln denen von Albumin, und beide können auch das Infraktionsvolumen und das Hirnödem reduzieren und die Verhaltensfunktion verbessern. In dieser Studie wollen wir die Machbarkeit und Wirksamkeit von intraarteriellem TNK und Albumin bei Schlaganfallpatienten bestimmen, die sich einer erfolgreichen mechanischen Thrombektomie unterziehen, und ob es einen synergistischen Effekt zwischen TNK und Albumin gibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300222
        • Rekrutierung
        • Tianjin Huanhu Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ming Wei, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. AIS-Patienten mit Verschluss großer Gefäße;
  2. Alter zwischen 18 und 80 Jahren;
  3. NIHSS-Ausgangswert ≥ 6; 4. Erfolgreiche Rekanalisation nach Thrombektomie (mTICI-Grade ≥ 2b);

5. ASPECTS-Score ≥ 6 im CT; 6. Erste Episode oder vorherige Episode ohne signifikante Folgen (mRS ≤ 2); 7. Zeit vom Beginn bis zur Punktion der Oberschenkelarterie ≤ 24 Stunden; 8. Schriftliche Einverständniserklärung der Patienten oder ihrer rechtlichen Angehörigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bei der Aufnahme ergaben die Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung des Patienten Anzeichen, die auf eine kongestive Herzinsuffizienz (CHF) hindeuten, wie z. B. eine Erweiterung der Halsvene, das Vorhandensein eines dritten Herztons, eine Ruhetachykardie mit einer Frequenz von 100 Schlägen pro Minute, die auf eine Herzinsuffizienz zurückzuführen ist. Hepatomegalie und/oder Ödeme der unteren Extremitäten, die auf Herzinsuffizienz oder unbekannter Ätiologie zurückzuführen sind;
  2. Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate;
  3. Die Krankengeschichte des Patienten, die Ergebnisse des Elektrokardiogramms bei der Aufnahme oder die körperliche Untersuchung deuteten auf das Vorliegen eines Herzblocks zweiten oder dritten Grades oder einer Arrhythmie im Zusammenhang mit einer hämodynamischen Instabilität hin, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wurde;
  4. Akutes oder chronisches Nierenversagen mit Serumkreatininspiegeln über 2,0 mg/dl;
  5. Schwere Anämie, gekennzeichnet durch einen Hämatokrit unter 32 %;
  6. Computertomographischer Befund bei der Aufnahme, der auf das Vorliegen einer Blutung jeglicher Art hinweist;
  7. Schwangerschaftsstatus;
  8. Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die Verabreichung von Albumin oder TNK;
  9. Erhöhter Blutdruck über 185/110 mmHg bei der Untersuchung der Anwendung einer Albumin- oder TNK-Verabreichung;
  10. Vorliegen anderer potenziell lebensbedrohlicher Erkrankungen;
  11. Personen mit aktuellen chronischen Lungenerkrankungen, wie z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Bronchiektasie oder einer anderen Lungenerkrankung, die die täglichen Aktivitäten erheblich beeinträchtigt;
  12. Personen mit bekannten Allergien gegen Albumin oder TNK;
  13. Patienten mit Reokklusion innerhalb von 24 Stunden;
  14. Klinischer Verdacht auf Aortenkoarktation, bakterielle Embolie und infektiöse Endokarditis;
  15. Patienten mit Gerinnungsstörungen und systemischer Blutungsneigung in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine kein intraarterielles TNK und kein Albumin aufwies.
Aktiver Komparator: Intraarterielles TNK und Albumin
Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielles TNK und Albumin aufwies.
Aktiver Komparator: Intraarterielles TNK
Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielle TNK aufwies.
Aktiver Komparator: Intraarterielles Albumin
Die Studienpopulation wurde in vier Gruppen eingeteilt, von denen eine intraarterielles Albumin aufwies.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit großer Resonanz
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der intraarteriellen Gabe von TNK oder Albumin

Die wichtigste Reaktion ist eine der folgenden:

  1. Alle Formen einer intrakraniellen Blutung;
  2. Lungenödem;
  3. Herzinsuffizienz;
  4. Hautjucken, Atemnot und andere allergische Reaktionen;
  5. Tod jeglicher Ursache.
7 Tage nach Beginn der intraarteriellen Gabe von TNK oder Albumin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

3
Abonnieren